Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Behandlungssets für eingewachsene Zehennägel

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einem großen eingewachsenen Zehennagel, der auf der Schweregradskala für eingewachsene Zehennägel des Prüfarztes entweder als „leicht eingewachsen“, „etwas eingewachsen“ oder „sehr eingewachsen“ bewertet wird.
• Probanden, deren schlimmste Schmerzen in der Woche vor der Aufnahme aufgetreten sind, werden auf der 10-Punkte-Probanden-Schmerzintensitätsskala mit mindestens 3 bewertet.
• Probanden, deren betroffener Zehennagel eine distale Kante von mindestens 2 mm und eine Nagelbreite von mindestens 16 mm aufweist.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer anderen Pathologie des Zehennagels (einschließlich Zangen- und Spicule-Zehennagel), die den Sitz oder die Verwendung des Zehennagelclips beeinträchtigen würde.
• Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie immungeschwächt sind.
• Personen, die aufgrund von Diabetes, peripheren Gefäßerkrankungen oder Neuropathie unter einer Gefühlsstörung in den Füßen leiden.
• Probanden mit Hautpathologien oder Schnitten/Abschürfungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden oder das Ergebnis der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten (z. B. die Beurteilung beeinträchtigen).
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfgeräts.
• Signifikante aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Verdauungs-, hämatologischen, neurologischen, Bewegungs- oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder das Ergebnis der klinischen Untersuchung beeinträchtigen würden (ermittelt anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Krankengeschichte).
• Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten könnte die Reaktion auf das Prüfgerät beeinflussen oder die Ergebnisse der klinischen Untersuchung verfälschen. Eine regelmäßige Schmerzlinderung ist nicht gestattet und die Probanden dürfen in den 24 Stunden vor einem Klinikbesuch keine Analgetika einnehmen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie entweder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder nicht bereit sind, sexuell abstinent zu sein.
• Schwangerschaft oder stillende Mutter.