メトホルミンで治療された2型糖尿病患者におけるシュガーダウンとプラセボの有効性と安全性の研究

包含基準:

• 治験関連活動前の書面によるインフォームドコンセント
• 25歳から75歳までの男性または女性
• スクリーニング訪問前の少なくとも1年間に2型糖尿病と診断されている
• スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、メトホルミンの安定した1日用量（1日あたり1.7 gまで）
• 体格指数 (BMI) が 25 ～ 35 である
• HbA1c 6.5% ～ 9.0%
• 空腹時血糖値 < 180 mg/dL

除外基準:

• 臨床的に重大な心血管疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、または腎臓疾患
• 血糖コントロールに影響を与える2型糖尿病以外の臨床症状。例としては、1型糖尿病、肝疾患、慢性膵炎、内分泌疾患（例:糖尿病）が挙げられます。 下垂体、甲状腺、副腎の疾患）、小腸または大腸の運動性疾患または吸収性疾患、活動性感染症、進行性悪性腫瘍、または肥満手術
• メトホルミン以外の併用抗糖尿病薬。次のクラスの薬剤が含まれますが、これらに限定されません: インスリン、スルホニル尿素、グリニド、グリタゾン、α-グルコシダーゼ阻害剤、アミリン アゴニスト、DPP-4 阻害剤、および GLP-1 アゴニスト
• 被験者の血糖コントロールを著しく妨げる可能性のあるステロイド、ホルモン剤、食欲不振剤、またはその他の併用薬
• 授乳中または妊娠中の女性、または適切な避妊ができない妊娠の可能性のある女性。
• 病歴または患者が違法薬物乱用またはアルコール依存症を報告した
• 採用の1か月前に別の臨床研究に参加
• 以下の臨床検査異常のいずれか: AST または ALT > 肝機能検査の上限値の 1.5 倍、糸球体濾過速度 < 60 (mL/min/1.73) m2) MDRD 基準によって測定された化学パネル、および全血球計算でヘモグロビン < 10 g/dL