Estudio de la eficacia y seguridad de SugarDown frente a placebo en sujetos diabéticos tipo 2 tratados con metformina
7 de febrero de 2018 actualizado por: Boston Therapeutics
Estudio aleatorizado, de rango de dosis, cruzado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de SugarDown frente a placebo en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con metformina
Evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de SugarDown en dos dosis diferentes frente a placebo en los niveles de glucosa sérica después de las comidas en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con metformina sola.
Habrá cinco visitas, una visita de detección, una visita inicial y 3 visitas de tratamiento.
La duración del estudio será de cinco semanas.
Todos los sujetos recibirán tabletas de placebo en la visita inicial, comerán una comida estándar de arroz y luego se medirán los niveles de glucosa en suero en intervalos frecuentes durante cuatro horas inmediatamente después de la comida.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las seis secuencias de tratamiento.
Los pacientes tomarán en un orden desconocido una semana de placebo, una semana de dosis de 4 g y una semana de dosis de 8 g de SugarDown inmediatamente antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
Los pacientes continuarán con su régimen habitual de metformina durante el período de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Hombre o mujer, entre 25-75 años de edad
- Un diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos un año antes de la visita de selección
- Dosis diaria estable de metformina (hasta 1,7 g al día) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 35
- HbA1c entre 6,5% y 9,0%
- Glucosa en sangre en ayunas < 180 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, vascular periférica, cerebrovascular o renal clínicamente significativa
- Cualquier condición clínica aparte de la diabetes tipo 2 que afecte el control glucémico, los ejemplos incluyen diabetes tipo 1, enfermedad hepática, pancreatitis crónica, enfermedad endocrina (p. pituitaria, tiroides, enfermedad de la glándula suprarrenal), motilidad del intestino delgado o grueso o enfermedad de absorción, infección activa, tumor maligno avanzado o cirugía bariátrica
- Cualquier medicamento antidiabético concomitante que no sea metformina, incluidos, entre otros, las siguientes clases de medicamentos: insulina, sulfonilureas, glinidas, glitazonas, inhibidores de alfa-glucosidasa, agonistas de amilina, inhibidores de DPP-4 y agonistas de GLP-1
- Cualquier medicamento concomitante con esteroides, hormonas, anoréxicos u otros que puedan interferir significativamente con el control glucémico en los sujetos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no pueden usar un método anticonceptivo adecuado.
- Antecedentes o abuso de drogas ilícitas o alcoholismo informado por el paciente
- Participación en otro estudio clínico un mes antes del reclutamiento
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: AST o ALT > 1,5 veces el límite superior normal en la prueba de función hepática, tasa de filtración glomerular < 60 (mL/min/1,73 m2) en el panel de química medido por los criterios MDRD, y hemoglobina < 10 g/dL en el hemograma completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SugarDown 4 gramos
Dosis de 4 gramos de SugarDown en tabletas, antes de las comidas, diariamente durante una semana
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Dosis de 4 u 8 gramos en forma de tabletas, antes de las comidas, diariamente durante una semana
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Experimental: SugarDown 8 gramos
Dosis de 8 gramos de SugarDown en forma de tabletas, antes de las comidas, diariamente durante una semana
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Dosis de 4 u 8 gramos en forma de tabletas, antes de las comidas, diariamente durante una semana
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de placebo en forma de tableta, antes de las comidas, diariamente durante una semana
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de glucosa sérica posprandial bajo la curva en mg*h/dl durante cuatro horas
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pico de glucosa sérica posprandial en mg/dL
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Tiempo hasta el pico de glucosa sérica posprandial en minutos
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Excursión máxima del suero sanguíneo a las 2 horas desde el inicio en mg/dL
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .