Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SugarDown vs. placebo hos type 2 diabetikere behandlet med metformin
7. februar 2018 opdateret af: Boston Therapeutics
Randomiseret, dosisvarierende, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SugarDown vs. placebo hos type 2 diabetikere behandlet med metformin
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af to doser SugarDown i to forskellige doser vs. placebo på serumglukoseniveauer efter måltider hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin alene.
Der vil være fem besøg, et screeningsbesøg, baselinebesøg og 3 behandlingsbesøg.
Studiet vil vare fem uger.
Forsøgspersonerne vil alle modtage placebotabletter ved baselinebesøget, spise et standard rismåltid, og derefter vil serumglukoseniveauet blive målt med hyppige intervaller over fire timer umiddelbart efter måltidet.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de seks behandlingssekvenser.
Patienterne vil tage i en ukendt rækkefølge en uges placebo, en uge med 4 g dosis og en uge med 8 g dosis af SugarDown umiddelbart før morgenmad, frokost og aftensmad.
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige metformin-kur i løbet af forsøgsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret aktivitet
- Mand eller kvinde, mellem 25-75 år
- En diagnose af type 2-diabetes i mindst et år før screeningsbesøget
- Stabil daglig dosis af metformin (op til 1,7 g daglig) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 35
- HbA1c mellem 6,5 % og 9,0 %
- Fastende blodsukker < 180 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
- Enhver klinisk tilstand bortset fra diabetes type 2, der påvirker glykæmisk kontrol, omfatter eksempler på diabetes type 1, leversygdom, kronisk pancreatitis, endokrin sygdom (f.eks. hypofyse, skjoldbruskkirtel, binyresygdom), tynd- eller tyktarmsmotilitet eller absorptionssygdom, aktiv infektion, fremskreden malign tumor eller fedmekirurgi
- Enhver anden samtidig antidiabetisk medicin end metformin, herunder, men ikke begrænset til, følgende medicinklasser: insulin, sulfonylurinstoffer, glinider, glitazoner, alfa-glucosidasehæmmere, amylinagonister, DPP-4-hæmmere og GLP-1-agonister
- Enhver samtidig steroid, hormonal, anorektisk eller anden medicin, der signifikant kan interferere med glykæmisk kontrol hos forsøgspersoner
- Ammende eller gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til at bruge tilstrækkelig prævention.
- Historie eller patient rapporteret ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
- Deltagelse i et andet klinisk studie en måned før rekruttering
- Enhver af følgende laboratorieabnormiteter: ASAT eller ALAT > 1,5 gange øvre grænse for normal ved leverfunktionstest, glomerulær filtrationshastighed < 60 (ml/min/1,73) m2) på kemipanel målt ved MDRD-kriterier og hæmoglobin < 10 g/dL på fuldstændig blodtælling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SugarDown 4 gram
SugarDown 4 gram dosis i tabletform, før måltider, dagligt i en uge
|
4 eller 8 gram dosis i tabletform, før måltider, dagligt i en uge
|
|
Eksperimentel: SugarDown 8 gram
SugarDown 8 gram dosis i tabletform, før måltider, dagligt i en uge
|
4 eller 8 gram dosis i tabletform, før måltider, dagligt i en uge
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosis i tabletform, før måltider, dagligt i en uge
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandialt serumglukoseareal under kurven i mg*time/dL over fire timer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal postprandial serumglukose i mg/dL
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Tid til at toppe postprandial serumglukose på få minutter
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Maksimal blodserumudsving 2 timer fra baseline i mg/dL
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
12. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SD-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .