Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SugarDown w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Boston Therapeutics

Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa SugarDown w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek SugarDown w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo na poziom glukozy w surowicy po posiłkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych samą metforminą. Odbędzie się pięć wizyt, wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa i 3 wizyty lecznicze. Czas trwania badania wyniesie pięć tygodni. Wszyscy badani otrzymają tabletki placebo podczas wizyty wyjściowej, zjedzą standardowy posiłek ryżowy, a następnie poziom glukozy w surowicy będzie mierzony w częstych odstępach czasu przez cztery godziny bezpośrednio po posiłku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia. Pacjenci będą przyjmować w nieznanej kolejności jeden tydzień placebo, jeden tydzień dawki 4 g i jeden tydzień dawki 8 g SugarDown bezpośrednio przed posiłkami śniadaniowymi, obiadowymi i kolacyjnymi. W okresie próbnym pacjenci będą kontynuować zwykły schemat leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 do 75 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową
  • Stabilna dzienna dawka metforminy (do 1,7 g dziennie) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35
  • HbA1c między 6,5% a 9,0%
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo < 180 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych lub nerek
  • Każdy stan kliniczny poza cukrzycą typu 2, który wpływa na kontrolę glikemii, przykłady obejmują cukrzycę typu 1, choroby wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, choroby endokrynologiczne (np. przysadki, tarczycy, nadnerczy), motoryki jelita cienkiego lub grubego lub choroby wchłaniania, aktywna infekcja, zaawansowany nowotwór złośliwy lub operacja bariatryczna
  • Wszelkie towarzyszące leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina, w tym między innymi następujące grupy leków: insulina, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, glitazony, inhibitory alfa-glukozydazy, agoniści amyliny, inhibitory DPP-4 i agoniści GLP-1
  • Jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki steroidowe, hormonalne, anorektyczne lub inne, które mogą znacząco wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Historia lub zgłaszane przez pacjenta nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  • Udział w innym badaniu klinicznym na miesiąc przed rekrutacją
  • Dowolne z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: AspAT lub AlAT > 1,5-krotność górnej granicy normy w badaniu czynnościowym wątroby, wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 (ml/min/1,73 m2) w panelu biochemicznym mierzonym według kryteriów MDRD i hemoglobiny < 10 g/dl w pełnej morfologii krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SugarDown 4 gramy
SugarDown 4 gramy w tabletkach, przed posiłkami, codziennie przez tydzień
Suplement diety: Cukier w dół
Dawka 4 lub 8 gramów w postaci tabletek, przed posiłkami, codziennie przez tydzień
Eksperymentalny: SugarDown 8 gramów
SugarDown 8 gramów w tabletkach, przed posiłkami, codziennie przez tydzień
Suplement diety: Cukier w dół
Dawka 4 lub 8 gramów w postaci tabletek, przed posiłkami, codziennie przez tydzień
Komparator placebo: Placebo
Dawka placebo w postaci tabletek, przed posiłkami, codziennie przez tydzień
Lek: Tabletka doustna placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni glukozy w surowicy poposiłkowej pod krzywą w mg*godz./dl w ciągu czterech godzin
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia glukozy w surowicy po posiłku w minutach
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Szczytowy skok w surowicy krwi po 2 godzinach od linii podstawowej w mg/dl
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Perry, MD, Target Health Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj