Estudo da Eficácia e Segurança do SugarDown vs. Placebo em Diabéticos Tipo 2 Tratados com Metformina

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Homem ou mulher, entre 25 e 75 anos
• Um diagnóstico de diabetes tipo 2 por pelo menos um ano antes da consulta de triagem
• Dose diária estável de metformina (até 1,7 g por dia) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35
• HbA1c entre 6,5% e 9,0%
• Glicemia em jejum < 180 mg/dL

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular, vascular periférica, cerebrovascular ou renal clinicamente significativa
• Qualquer condição clínica além do diabetes tipo 2 que afete o controle glicêmico, exemplos incluem diabetes tipo 1, doença hepática, pancreatite crônica, doença endócrina (p. pituitária, tireóide, doença da glândula adrenal), motilidade do intestino delgado ou grosso ou doença absortiva, infecção ativa, tumor maligno avançado ou cirurgia bariátrica
• Qualquer medicação antidiabética concomitante além da metformina, incluindo, mas não se limitando às seguintes classes de medicamentos: insulina, sulfoniluréias, glinidas, glitazonas, inibidores de alfa-glicosidase, agonistas de amilina, inibidores de DPP-4 e agonistas de GLP-1
• Qualquer esteróide concomitante, hormonal, anoréxico ou outros medicamentos que possam interferir significativamente no controle glicêmico em indivíduos
• Mulheres lactantes ou grávidas, ou mulheres com potencial para engravidar incapazes de usar o controle de natalidade adequado.
• História ou paciente relatou abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo
• Participação em outro estudo clínico um mês antes do recrutamento
• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: AST ou ALT > 1,5 vezes o limite superior normal no teste de função hepática, taxa de filtração glomerular < 60 (mL/min/1,73 m2) no painel de química medido pelos critérios MDRD e hemoglobina < 10 g/dL no hemograma completo