Metformin으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 SugarDown 대 위약의 효과 및 안전성 연구
2018년 2월 7일 업데이트: Boston Therapeutics
메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 슈가다운 대 위약의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 용량 범위, 교차, 위약 대조 연구
메트포르민 단독으로 치료받은 제2형 당뇨병 피험자의 식사 후 혈청 포도당 수준에 대한 두 가지 다른 용량의 SugarDown 두 용량 대 위약의 안전성과 유효성을 평가합니다.
5회의 방문, 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 3회의 치료 방문이 있을 것입니다.
연구 기간은 5주입니다.
피험자는 모두 베이스라인 방문 시 위약 정제를 받고 표준 쌀 식사를 한 다음 식사 직후 4시간 동안 빈번한 간격으로 혈청 포도당 수치를 측정합니다.
피험자는 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 위약 1주, 4g 용량 1주, SugarDown 8g 용량 1주를 아침, 점심, 저녁 식사 직전에 알 수 없는 순서로 복용합니다.
환자는 시험 기간 동안 일반적인 메트포르민 요법을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 이전에 서면 동의서
- 25-75세 사이의 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 메트포르민의 안정적인 일일 투여량(매일 최대 1.7g)
- 체질량지수(BMI) 25~35
- HbA1c 6.5% ~ 9.0%
- 공복 혈당 < 180mg/dL
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 말초혈관, 뇌혈관 또는 신장 질환
- 혈당 조절에 영향을 미치는 제2형 당뇨병 이외의 모든 임상 상태, 예를 들어 제1형 당뇨병, 간 질환, 만성 췌장염, 내분비 질환(예: 뇌하수체, 갑상선, 부신 질환), 소장 또는 대장 운동 또는 흡수 질환, 활동성 감염, 진행성 악성 종양 또는 비만 수술
- 인슐린, 설포닐우레아, 글리니드, 글리타존, 알파-글루코시다제 억제제, 아밀린 작용제, DPP-4 억제제 및 GLP-1 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않는 메트포르민 이외의 병용 항당뇨병 약물
- 피험자의 혈당 조절을 현저하게 방해할 수 있는 모든 병용 스테로이드, 호르몬, 식욕 부진 또는 기타 약물
- 수유부, 임산부 또는 적절한 피임법을 사용할 수 없는 가임 여성.
- 병력 또는 환자 보고 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
- 모집 1개월 전 다른 임상 연구에 참여
- 다음 실험실 이상: AST 또는 ALT > 간 기능 검사에서 정상 상한의 1.5배, 사구체 여과율 < 60(mL/min/1.73 m2) MDRD 기준으로 측정한 화학 패널에서, 그리고 전체 혈구 수에서 헤모글로빈 < 10g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슈가다운 4g
SugarDown 4g 정제 형태로 식사 전, 1주일 동안 매일 복용
|
일주일 동안 매일 식전에 정제 형태로 4 또는 8g 복용
|
|
실험적: 슈가다운 8g
SugarDown 8g 정량을 알약 형태로, 식전, 1주일 동안 매일 복용
|
일주일 동안 매일 식전에 정제 형태로 4 또는 8g 복용
|
|
위약 비교기: 위약
정제 형태의 위약 용량, 식전, 1주일 동안 매일
|
위약 대조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4시간 동안 mg*hr/dL의 곡선 아래 식후 혈청 포도당 면적
기간: 일주일
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최고 식후 혈청 포도당(mg/dL)
기간: 일주일
|
일주일
|
|
식후 혈청 포도당이 정점에 도달하는 시간(분)
기간: 일주일
|
일주일
|
|
Mg/dL 기준선에서 2시간에 피크 혈청 변동
기간: 일주일
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .