Studie av effektiviteten og sikkerheten til SugarDown vs. placebo hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin
7. februar 2018 oppdatert av: Boston Therapeutics
Randomisert, dosevarierende, cross-over, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til SugarDown vs. placebo hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til to doser SugarDown i to forskjellige doser vs. placebo på serumglukosenivåer etter måltider hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin alene.
Det vil være fem besøk, et screeningbesøk, baseline-besøk og 3 behandlingsbesøk.
Studiet vil vare fem uker.
Forsøkspersonene vil alle motta placebotabletter ved baseline-besøket, spise et standard rismåltid, og deretter vil serumglukosenivået bli målt med hyppige intervaller over fire timer umiddelbart etter måltidet.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de seks behandlingssekvensene.
Pasienter vil ta i en ukjent rekkefølge én uke med placebo, én uke med 4 g dose og én uke med 8 g dose SugarDown rett før frokost, lunsj og middag.
Pasientene vil fortsette sitt vanlige metforminregime i løpet av prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert aktivitet
- Mann eller kvinne, mellom 25-75 år
- En diagnose av type 2-diabetes i minst ett år før screeningbesøk
- Stabil daglig dose metformin (opptil 1,7 g daglig) i minst 3 måneder før screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35
- HbA1c mellom 6,5 % og 9,0 %
- Fastende blodsukker < 180 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
- Enhver klinisk tilstand bortsett fra diabetes type 2 som påvirker glykemisk kontroll, eksempler inkluderer diabetes type 1, leversykdom, kronisk pankreatitt, endokrin sykdom (f.eks. hypofyse, skjoldbruskkjertel, binyresykdom), tynn- eller tykktarmsmotilitet eller absorpsjonssykdom, aktiv infeksjon, avansert ondartet svulst eller fedmekirurgi
- Enhver samtidig antidiabetisk medikament annet enn metformin, inkludert, men ikke begrenset til, følgende medikamentklasser: insulin, sulfonylurea, glinider, glitazoner, alfa-glukosidasehemmere, amylinagonister, DPP-4-hemmere og GLP-1-agonister
- Eventuelle samtidige steroider, hormonelle, anorektiske eller andre medisiner som i betydelig grad kan forstyrre glykemisk kontroll hos personer
- Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Historie eller pasient rapporterte ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Deltakelse i en annen klinisk studie en måned før rekruttering
- Enhver av følgende laboratorieavvik: ASAT eller ALAT > 1,5 ganger øvre normalgrense ved leverfunksjonstest, glomerulær filtrasjonshastighet < 60 (ml/min/1,73) m2) på kjemipanel målt etter MDRD-kriterier, og hemoglobin < 10 g/dL på fullstendig blodtelling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SugarDown 4 gram
SugarDown 4 gram dose i tablettform, før måltider, daglig i en uke
|
4 eller 8 gram dose i tablettform, før måltider, daglig i en uke
|
|
Eksperimentell: SugarDown 8 gram
SugarDown 8 gram dose i tablettform, før måltider, daglig i en uke
|
4 eller 8 gram dose i tablettform, før måltider, daglig i en uke
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dose i tablettform, før måltider, daglig i en uke
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial serumglukoseareal under kurven i mg*time/dL over fire timer
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal postprandial serumglukose i mg/dL
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
|
Tid for å nå en topp postprandial serumglukose på minutter
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
|
Topp blodserumutslag 2 timer fra baseline i mg/dL
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .