SugarDownin ja lumelääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan metformiinilla
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Boston Therapeutics
Satunnaistettu, annosvälitteinen, vuorovaikutteinen, lumekontrolloitu tutkimus SugarDownin ja lumelääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla
Arvioida kahden SugarDown-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta kahdessa eri annoksessa lumelääkkeeseen verrattuna seerumin glukoosipitoisuuksien suhteen aterioiden jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin pelkällä metformiinilla.
Käyntejä on viisi, seulontakäynti, peruskäynti ja 3 hoitokäyntiä.
Opintojen kesto on viisi viikkoa.
Kaikki koehenkilöt saavat plasebotabletteja lähtötilanteessa, syövät tavallisen riisiateria ja sen jälkeen seerumin glukoosipitoisuudet mitataan säännöllisin väliajoin neljän tunnin aikana välittömästi aterian jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta.
Potilaat ottavat tuntemattomassa järjestyksessä yhden viikon lumelääkettä, yhden viikon 4 g annoksen ja yhden viikon 8 g annoksen SugarDownia välittömästi ennen aamiais-, lounas- ja päivällisaterioita.
Potilaat jatkavat tavallista metformiinihoitoaan koeajan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa
- Mies tai nainen, iältään 25-75 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
- Vakaa vuorokausiannos metformiinia (jopa 1,7 g päivässä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Painoindeksi (BMI) välillä 25-35
- HbA1c 6,5–9,0 %
- Paastoverensokeri < 180 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän-, ääreis-, aivo- tai munuaissairaus
- Mikä tahansa kliininen tila tyypin 2 diabeteksen lisäksi, joka vaikuttaa sokeritasapainoon, esimerkkejä ovat tyypin 1 diabetes, maksasairaus, krooninen haimatulehdus, endokriinisairaus (esim. aivolisäkkeen, kilpirauhasen, lisämunuaisen sairaus), ohutsuolen motiliteetti tai absorptiohäiriö, aktiivinen infektio, pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain tai bariatrinen leikkaus
- Kaikki samanaikaiset diabeteslääkkeet kuin metformiini, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat lääkeryhmät: insuliini, sulfonyyliureat, glinidit, glitatsonit, alfa-glukosidaasin estäjät, amyliiniagonistit, DPP-4-estäjät ja GLP-1-agonistit
- Kaikki samanaikainen steroidi-, hormoni-, ruokahaluttomuus- tai muut lääkkeet, jotka voivat merkittävästi häiritä verensokerin hallintaa koehenkilöillä
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Anamneesi tai potilas ilmoitti laittomasta huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen rekrytointia
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista: ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja maksan toimintakokeessa, glomerulussuodatusnopeus < 60 (ml/min/1,73) m2) kemian paneelissa MDRD-kriteereillä mitattuna ja hemoglobiini < 10 g/dl täydellisessä verenkuvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SugarDown 4 grammaa
SugarDown 4 gramman annos tabletteina, ennen ateriaa, päivittäin viikon ajan
|
4 tai 8 gramman annos tabletteina, ennen ateriaa, päivittäin viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SugarDown 8 grammaa
SugarDown 8 gramman annos tabletteina, ennen ateriaa, päivittäin viikon ajan
|
4 tai 8 gramman annos tabletteina, ennen ateriaa, päivittäin viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboannos tabletteina, ennen ateriaa, päivittäin viikon ajan
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen seerumin glukoosipinta-ala käyrän alla mg*h/dl neljän tunnin aikana
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu aterian jälkeinen seerumin glukoosipitoisuus mg/dl
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
|
Aterian jälkeisen seerumin glukoosin huippu saavuttaa minuuteissa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
|
Veriseerumin huippumatka 2 tunnin kuluttua lähtötasosta mg/dl
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .