Studie účinnosti a bezpečnosti SugarDown vs. Placebo u diabetiků typu 2 léčených metforminem
7. února 2018 aktualizováno: Boston Therapeutics
Randomizovaná, dávka-rozsahující, zkřížená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti SugarDown vs. placeba u diabetiků typu 2 léčených metforminem
Zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek SugarDown ve dvou různých dávkách oproti placebu na hladiny glukózy v séru po jídle u subjektů s diabetem 2. typu léčených samotným metforminem.
Uskuteční se pět návštěv, screeningová návštěva, základní návštěva a 3 léčebné návštěvy.
Délka studia bude pět týdnů.
Subjekty dostanou při základní návštěvě tablety s placebem, snědí standardní rýžové jídlo a poté budou v častých intervalech měřeny hladiny glukózy v séru během čtyř hodin bezprostředně po jídle.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti léčebných sekvencí.
Pacienti budou užívat v neznámém pořadí jeden týden placebo, jeden týden dávku 4 g a jeden týden dávku 8 g SugarDown bezprostředně před snídaní, obědem a večeří.
Během zkušebního období budou pacienti pokračovat v obvyklém režimu s metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
- Muž nebo žena ve věku 25-75 let
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku před screeningovou návštěvou
- Stabilní denní dávka metforminu (až 1,7 g denně) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35
- HbA1c mezi 6,5 % a 9,0 %
- Hladina glukózy v krvi nalačno < 180 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární, periferní vaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
- Jakýkoli klinický stav kromě diabetu typu 2, který ovlivňuje glykemickou kontrolu, příklady zahrnují diabetes typu 1, onemocnění jater, chronickou pankreatitidu, endokrinní onemocnění (např. onemocnění hypofýzy, štítné žlázy, nadledvin), motilita tenkého nebo tlustého střeva nebo absorpční onemocnění, aktivní infekce, pokročilý maligní nádor nebo bariatrická chirurgie
- Jakékoli souběžné antidiabetické léky jiné než metformin, včetně, ale bez omezení, následujících tříd léků: inzulín, sulfonylmočoviny, glinidy, glitazony, inhibitory alfa-glukosidázy, agonisté amylinu, inhibitory DPP-4 a agonisté GLP-1
- Jakékoli souběžné steroidní, hormonální, anorektické nebo jiné léky, které by mohly významně narušit kontrolu glykémie u subjektů
- Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku neschopné používat adekvátní antikoncepci.
- Anamnéza nebo pacient hlásil zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismus
- Účast v jiné klinické studii jeden měsíc před náborem
- Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit: AST nebo ALT > 1,5násobek horní hranice normálu při jaterním testu, rychlost glomerulární filtrace < 60 (ml/min/1,73 m2) na panelu chemie měřeno podle kritérií MDRD a hemoglobin < 10 g/dl na kompletní krevní obraz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SugarDown 4 gramy
SugarDown 4g dávka ve formě tablet, před jídlem, denně po dobu jednoho týdne
|
Dávka 4 nebo 8 gramů ve formě tablet, před jídlem, denně po dobu jednoho týdne
|
|
Experimentální: SugarDown 8 gramů
SugarDown 8g dávka ve formě tablet, před jídlem, denně po dobu jednoho týdne
|
Dávka 4 nebo 8 gramů ve formě tablet, před jídlem, denně po dobu jednoho týdne
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dávka ve formě tablet, před jídlem, denně po dobu jednoho týdne
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální plocha glukózy v séru pod křivkou v mg*h/dl během čtyř hodin
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol postprandiální sérové glukózy v mg/dl
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Čas do dosažení vrcholu postprandiální glukózy v séru v minutách
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Maximální odchylka krevního séra za 2 hodiny od výchozí hodnoty v mg/dl
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SD-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .