Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SugarDown im Vergleich zu Placebo bei Typ-2-Diabetikern, die mit Metformin behandelt wurden

7. Februar 2018 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Randomisierte, dosisabhängige, überkreuzte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SugarDown im Vergleich zu Placebo bei Typ-2-Diabetikern, die mit Metformin behandelt wurden

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen SugarDown in zwei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo auf den Serumglukosespiegel nach den Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein behandelt wurden. Es werden fünf Besuche stattfinden, ein Screening-Besuch, ein Basisbesuch und drei Behandlungsbesuche. Die Studiendauer beträgt fünf Wochen. Alle Probanden erhalten beim Basisbesuch Placebo-Tabletten, essen eine Standard-Reismahlzeit und anschließend wird der Serumglukosespiegel in regelmäßigen Abständen über vier Stunden unmittelbar nach der Mahlzeit gemessen. Die Probanden werden randomisiert einer der sechs Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Patienten nehmen in unbekannter Reihenfolge eine Woche Placebo, eine Woche eine 4-g-Dosis und eine Woche eine 8-g-Dosis SugarDown unmittelbar vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen ein. Die Patienten werden während des Versuchszeitraums ihre übliche Metformin-Therapie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität
  • Männlich oder weiblich, zwischen 25 und 75 Jahren
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Stabile Tagesdosis Metformin (bis zu 1,7 g täglich) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35
  • HbA1c zwischen 6,5 % und 9,0 %
  • Nüchternblutzucker < 180 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, periphere vaskuläre, zerebrovaskuläre oder renale Erkrankung
  • Jeder klinische Zustand außer Typ-2-Diabetes, der die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigt. Beispiele hierfür sind Diabetes Typ 1, Lebererkrankungen, chronische Pankreatitis, endokrine Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Hypophyse, der Schilddrüse oder der Nebenniere), Motilitäts- oder Absorptionserkrankungen des Dünn- oder Dickdarms, aktive Infektion, fortgeschrittener bösartiger Tumor oder bariatrische Operation
  • Alle begleitenden antidiabetischen Medikamente außer Metformin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Medikamentenklassen: Insulin, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Glitazone, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Amylin-Agonisten, DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Agonisten
  • Jegliche gleichzeitige Einnahme von Steroid-, Hormon-, Magersucht- oder anderen Medikamenten, die die Blutzuckerkontrolle bei den Probanden erheblich beeinträchtigen könnten
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Anamnese oder Patient berichteten über illegalen Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einen Monat vor der Rekrutierung
  • Eine der folgenden Laboranomalien: AST oder ALT > 1,5-facher oberer Normalwert beim Leberfunktionstest, glomeruläre Filtrationsrate < 60 (ml/min/1,73). m2) im Chemie-Panel, gemessen nach MDRD-Kriterien, und Hämoglobin < 10 g/dl im großen Blutbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SugarDown 4 Gramm
SugarDown 4-Gramm-Dosis in Tablettenform, vor den Mahlzeiten, täglich eine Woche lang
Nahrungsergänzungsmittel: SugarDown
4- oder 8-Gramm-Dosis in Tablettenform vor den Mahlzeiten, täglich eine Woche lang
Experimental: SugarDown 8 Gramm
SugarDown 8-Gramm-Dosis in Tablettenform, vor den Mahlzeiten, täglich eine Woche lang
Nahrungsergänzungsmittel: SugarDown
4- oder 8-Gramm-Dosis in Tablettenform vor den Mahlzeiten, täglich eine Woche lang
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosis in Tablettenform, vor den Mahlzeiten, täglich für eine Woche
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandialer Serumglukosebereich unter der Kurve in mg*h/dl über vier Stunden
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale postprandiale Serumglukose in mg/dl
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Zeit bis zum Erreichen des postprandialen Serumglukosespiegels in Minuten
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Maximale Blutserumabweichung 2 Stunden nach dem Ausgangswert in mg/dl
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Perry, MD, Target Health Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren