Studio dell'efficacia e della sicurezza di SugarDown vs. Placebo in soggetti diabetici di tipo 2 trattati con metformina
7 febbraio 2018 aggiornato da: Boston Therapeutics
Studio randomizzato, a dose variabile, incrociato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SugarDown rispetto al placebo in soggetti diabetici di tipo 2 trattati con metformina
Valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di SugarDown in due diverse dosi rispetto al placebo sui livelli di glucosio sierico dopo i pasti in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con la sola metformina.
Ci saranno cinque visite, una visita di screening, una visita di base e 3 visite di trattamento.
La durata dello studio sarà di cinque settimane.
I soggetti riceveranno tutti compresse di placebo alla visita di riferimento, mangeranno un pasto a base di riso standard e quindi i livelli di glucosio nel siero verranno misurati a intervalli frequenti nell'arco di quattro ore immediatamente dopo il pasto.
I soggetti saranno randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento.
I pazienti assumeranno in un ordine sconosciuto una settimana di placebo, una settimana di dose da 4 g e una settimana di dose da 8 g di SugarDown immediatamente prima di colazione, pranzo e cena.
I pazienti continueranno il loro normale regime di metformina durante il periodo di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Maschio o femmina, tra i 25 e i 75 anni
- Una diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno un anno prima della visita di screening
- Dose giornaliera stabile di metformina (fino a 1,7 g al giorno) per almeno 3 mesi prima della visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35
- HbA1c tra il 6,5% e il 9,0%
- Glicemia a digiuno < 180 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, vascolare periferica, cerebrovascolare o renale clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione clinica oltre al diabete di tipo 2 che influisce sul controllo glicemico, esempi includono diabete di tipo 1, malattia del fegato, pancreatite cronica, malattia endocrina (ad es. malattia ipofisaria, tiroidea, delle ghiandole surrenali), motilità dell'intestino tenue o crasso o malattia da assorbimento, infezione attiva, tumore maligno avanzato o chirurgia bariatrica
- Qualsiasi farmaco antidiabetico concomitante diverso dalla metformina, incluse, ma non limitate a, le seguenti classi di farmaci: insulina, sulfoniluree, glinidi, glitazoni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, agonisti dell'amilina, inibitori della DPP-4 e agonisti del GLP-1
- Qualsiasi concomitante steroide, ormonale, anoressico o altri farmaci che potrebbero interferire in modo significativo con il controllo glicemico nei soggetti
- Donne che allattano o incinte, o donne in età fertile che non sono in grado di utilizzare un adeguato controllo delle nascite.
- Storia o paziente riferito abuso di droghe illecite o alcolismo
- Partecipazione a un altro studio clinico un mese prima dell'assunzione
- Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore normale al test di funzionalità epatica, velocità di filtrazione glomerulare < 60 (mL/min/1,73 m2) sul pannello chimico misurato secondo i criteri MDRD ed emoglobina < 10 g/dL sull'emocromo completo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SugarDown 4 grammi
SugarDown Dose da 4 grammi in compresse, prima dei pasti, ogni giorno per una settimana
|
Dose da 4 o 8 grammi in compresse, prima dei pasti, al giorno per una settimana
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Sperimentale: SugarDown 8 grammi
SugarDown Dose da 8 grammi in compresse, prima dei pasti, ogni giorno per una settimana
|
Dose da 4 o 8 grammi in compresse, prima dei pasti, al giorno per una settimana
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Comparatore placebo: Placebo
Dose di placebo in compresse, prima dei pasti, ogni giorno per una settimana
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area della glicemia postprandiale sotto la curva in mg*hr/dL nell'arco di quattro ore
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Picco di glucosio sierico postprandiale in mg/dL
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Tempo per raggiungere il picco glicemico postprandiale in minuti
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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|
Picco di escursione sierica a 2 ore dal basale in mg/dL
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Perry, MD, Target Health Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-002
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