進行膵臓癌の中国人患者における Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン (NAPGAP)
2014年5月15日 更新者：Liu, Rong、Chinese PLA General Hospital
進行膵臓癌の中国人患者の第一選択治療における Nab-パクリタキセルとゲムシタビンの第 II 相試験
この研究の目的は、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (nab-パクリタキセル) とゲムシタビンの有効性と安全性を、進行性膵管腺癌の中国人患者における第一選択治療として決定することです。
調査の概要
詳細な説明
進行性膵管腺癌は、全生存期間 (OS) の中央値が約 6 か月の致命的な疾患です。
ゲムシタビンは、承認された唯一の単剤です。
ゲムシタビンベースの化学療法は、過去 10 年間、OS に利益を示しませんでした。
最近の第 III 相試験 MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) では、nab-パクリタキセル (1 日目、8 日目、15 日目に 125 mg/m2 を毎日ゲムシタビン (28 日ごとに 1、8、15 日目に 1000 mg/m2) をゲムシタビン単独と比較。
したがって、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせは、転移性膵臓癌の標準治療の 1 つになりました。
中国の第 II 相試験では、nab-パクリタキセル (21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 120 mg/m2) とゲムシタビン (21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2) の修正投与量が中国人患者により適していることが示されました。
この研究の目的は、nab-パクリタキセル (1 日目と 8 日目に 125 mg/m2、21 日ごと) およびゲムシタビン (1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2、21 日ごと) の暫定的な投与量の有効性と安全性を調査することです。中国人患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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主任研究者：
- Rong Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性膵管腺癌で、RECISTで測定可能な病変がある。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 で、平均余命は 12 週間以上。
- 患者は、転移性疾患の治療のために以前に化学療法または治験療法を受けていてはなりません。 5-フルオロウラシルまたはゲムシタビンを放射線増感剤としてアジュバント設定で投与する前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。
- 十分な肝臓/骨髄機能。
- -女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）テストは陰性であり、研究終了後3か月まで避妊措置を講じています。
- 準拠しており、定期的にフォローアップできます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に避妊措置を講じたくない。
- -募集中に抗生物質の介入を必要とする深刻な感染。
- 治験薬アレルギー。
- グレード1以上の神経障害。
- コントロールされていない脳転移または精神疾患。
- うっ血性心不全、不整脈など
- 5年以内の他の悪性腫瘍。
- フォローアップまたはプロトコルに従うことはできません。
- 調査官の裁量により不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、ゲムシタビン
ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 で投与されるゲムシタビンと組み合わせて、21 日サイクルごとに 125 mg/m2 で静脈内投与されます。
サイクル数: 6 サイクル。
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ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 120 mg/m2 で静脈内投与されます。
サイクル数: 6 サイクル。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 で静脈内投与されます。
サイクル数: 6 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6 週間ごと (2 サイクルごと) に 18 週間まで測定
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固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者の割合。
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6 週間ごと (2 サイクルごと) に 18 週間まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月まで
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この研究中に有害事象を経験した患者の割合。
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18ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：15ヶ月まで
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試験治療から疾患の進行または死亡までの時間の測定。
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15ヶ月まで
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全生存
時間枠：2年まで
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研究治療から患者の死亡または追跡不能までの時間の測定。
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2年まで
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病勢制御率
時間枠：6 週間ごと (2 サイクルごと) から 18 週間まで測定
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) に基づく、部分奏効、完全奏効、および定常疾患の割合の合計。
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6 週間ごと (2 サイクルごと) から 18 週間まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Liu、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予期された)
2015年5月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX-LR001
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