Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел плюс гемцитабин у китайских пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (NAPGAP)

15 мая 2014 г. обновлено: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

Испытание фазы II комбинации наб-паклитаксела и гемцитабина в качестве терапии первой линии китайских пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности паклитаксела, связанного с наночастицами альбумина (наб-паклитаксел), плюс гемцитабин в качестве терапии первой линии у китайских пациентов с распространенной аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы является фатальным заболеванием с медианой общей выживаемости (ОВ) около 6 месяцев. Гемцитабин является единственным одобренным монопрепаратом. Химиотерапия на основе гемцитабина не показала преимуществ в отношении ОС в течение последнего десятилетия. Недавнее исследование III фазы MPACT (Клиническое исследование метастатической аденокарциномы поджелудочной железы) продемонстрировало улучшение общей частоты ответа (ЧОО), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и ОВ при применении наб-паклитаксела (125 мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждые 28 дней) плюс гемцитабин (1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждые 28 дней) по сравнению с монотерапией гемцитабином. Соответственно комбинация наб-паклитаксела с гемцитабином стала одним из стандартных методов лечения метастатического рака поджелудочной железы. Китайское исследование фазы II показало, что модифицированная доза наб-паклитаксела (120 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 21 день) плюс гемцитабин (1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 21 день) больше подходит для китайских пациентов. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности ориентировочной дозы наб-паклитаксела (125 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждые 21 день) и гемцитабина (1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждые 21 день) для Китайские пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rong Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия.
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы с измеримыми поражениями по шкале RECIST.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
  5. Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического заболевания. Предварительное лечение 5-фторурацилом или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения в качестве адъювантной терапии, допускается при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и нет затяжной токсичности.
  6. Адекватная функция печени/костного мозга.
  7. Тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) отрицательный для женщин с мерами контрацепции в течение 3 месяцев после окончания исследования.
  8. Соответствует требованиям и может регулярно отслеживаться.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина или не желающая принимать меры контрацепции во время исследования.
  2. Серьезная инфекция, требующая введения антибиотиков во время набора.
  3. Аллергия на исследуемый препарат.
  4. Невропатия более 1 степени.
  5. Неконтролируемые метастазы в головной мозг или психическое заболевание.
  6. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия и др.
  7. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
  8. Нельзя отслеживать или подчиняться протоколу.
  9. Не допускается по усмотрению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: наночастицы, связанные с альбумином паклитаксел, гемцитабин
Паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина, вводят внутривенно в дозе 125 мг/м2 в 1-й и 8-й день в сочетании с гемцитабином, который вводят по 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждый 21-дневный цикл. Количество циклов: 6 циклов.
Лекарство: паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина, вводят в дозе 120 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: 6 циклов.
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • наб-паклитаксел
Лекарство: гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: 6 циклов.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Измеряйте каждые 6 недель (каждые 2 цикла) до 18 недель
Процент пациентов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Измеряйте каждые 6 недель (каждые 2 цикла) до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 18 месяцев
Процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления во время этого исследования.
до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 15 месяцев
Измерение времени от исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
до 15 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Измерение времени от исследуемого лечения до смерти пациента или отсутствия наблюдения.
до 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Измеряйте каждые 6 недель (каждые 2 цикла) до 18 недель
Сумма показателей частичного ответа, полного ответа и устойчивого заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Измеряйте каждые 6 недель (каждые 2 цикла) до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rong Liu, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-LR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться