Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel plus gemcytabina u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (NAPGAP)

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

Badanie II fazy Nab-paklitakselu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminą (nab-paklitaksel) plus gemcytabiny jako leczenia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki jest chorobą śmiertelną, z medianą przeżycia całkowitego (OS) wynoszącą około 6 miesięcy. Jedynym zatwierdzonym pojedynczym lekiem jest gemcytabina. Chemioterapia oparta na gemcytabinie nie przyniosła korzyści w zakresie OS w ciągu ostatniej dekady. Niedawne badanie III fazy MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) wykazało poprawę ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i OS po zastosowaniu nab-paklitakselu (125 mg/m2 w dniu 1., 8. i 15. 28 dni) plus gemcytabina (1000 mg/m2 pc. w dniu 1., 8. i 15. co 28 dni) w porównaniu z samą gemcytabiną. W związku z tym połączenie nab-paklitakselu z gemcytabiną stało się jednym ze standardowych sposobów leczenia przerzutowego raka trzustki. Chińskie badanie fazy II wykazało, że zmodyfikowana dawka nab-paklitakselu (120 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 21 dni) plus gemcytabina (1000 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 21 dni) jest bardziej odpowiednia dla chińskich pacjentów. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstępnej dawki nab-paklitakselu (125 mg/m2 w dniu 1 i 8, co 21 dni) oraz gemcytabiny (1000 mg/m2 w dniu 1 i 8, co 21 dni) Chińscy pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Pla General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rong Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek nie mniej niż 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki ze zmianami mierzalnymi wg RECIST.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 z oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 12 tygodni.
  5. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem lub gemcytabiną podawanych jako środek uczulający na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności.
  6. Odpowiednia czynność wątroby/szpiku kostnego.
  7. Ujemny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet stosujących antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  8. Zgodne i mogą być regularnie monitorowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie chcąca stosować środków antykoncepcyjnych podczas studiów.
  2. Poważna infekcja wymagająca interwencji antybiotykowej podczas rekrutacji.
  3. Alergia na badany lek.
  4. Więcej niż neuropatia stopnia 1.
  5. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub choroba psychiczna.
  6. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.
  7. Inny nowotwór w ciągu 5 lat.
  8. Nie można śledzić ani przestrzegać protokołu.
  9. Nie kwalifikuje się według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą, gemcytabina
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami podaje się dożylnie w dawce 125 mg/m2 w dniu 1. i 8., w skojarzeniu z gemcytabiną, która jest podawana w dawce 1000 mg/m2 w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6 cykli.
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami podaje się dożylnie w dawce 120 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6 cykli.
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paklitaksel
Lek: gemcytabina
Gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzyć co 6 tygodni (co 2 cykle) do 18 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Mierzyć co 6 tygodni (co 2 cykle) do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas tego badania.
do 18 miesiąca
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Pomiar czasu od leczenia badanego leku do progresji choroby lub zgonu.
do 15 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Pomiar czasu od leczenia badanego do śmierci pacjenta lub utraty do obserwacji.
do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Mierzyć co 6 tygodni (co 2 cykle) do 18 tygodnia
Suma wskaźników częściowej odpowiedzi, całkowitej odpowiedzi i stabilnej choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Mierzyć co 6 tygodni (co 2 cykle) do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Liu, Chinese Pla General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-LR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj