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Nab-paclitaxel più gemcitabina in pazienti cinesi con carcinoma pancreatico avanzato (NAPGAP)

15 maggio 2014 aggiornato da: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

Sperimentazione di fase II di Nab-paclitaxel più gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti cinesi con carcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (nab-paclitaxel) più gemcitabina come trattamento di prima linea nei pazienti cinesi con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato è una malattia mortale con circa 6 mesi di sopravvivenza globale (OS) mediana. La gemcitabina è l'unico agente singolo approvato. La chemioterapia a base di gemcitabina non ha mostrato benefici nella OS negli ultimi dieci anni. Il recente studio di fase III MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR), della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dell'OS, con nab-paclitaxel (125 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni) più gemcitabina (1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni) rispetto alla sola gemcitabina. Di conseguenza la combinazione di nab-paclitaxel con gemcitabina è diventata uno dei trattamenti standard nel carcinoma pancreatico metastatico. Uno studio cinese di fase II ha mostrato che il dosaggio modificato di nab-paclitaxel (120 mg/m2 al giorno 1 e 8 ogni 21 giorni) più gemcitabina (1000 mg/m2 al giorno 1 e 8 ogni 21 giorni) è più adatto per i pazienti cinesi. Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio provvisorio di nab-paclitaxel (125 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni) e gemcitabina (1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni) per pazienti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese Pla General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Età non inferiore a 18 anni.
  3. Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, con lesioni misurabili RECIST.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 con aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane.
  5. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. È consentito un precedente trattamento con 5-fluorouracile o gemcitabina somministrato come sensibilizzante alle radiazioni nel contesto adiuvante, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti.
  6. Adeguata funzionalità epatica/del midollo osseo.
  7. Test della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo per le donne con misura contraccettiva fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.
  8. Conforme e può essere monitorato regolarmente.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta o non disposta a prendere misure contraccettive durante lo studio.
  2. Infezione grave che richiede l'intervento di antibiotici durante il reclutamento.
  3. Allergico al farmaco in studio.
  4. Più di una neuropatia di grado 1.
  5. Metastasi cerebrali incontrollate o malattia mentale.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca incontrollata, ecc.
  7. Altri tumori maligni entro 5 anni.
  8. Non può essere seguito o obbedire al protocollo.
  9. Non ammissibile a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle, gemcitabina
Il paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare viene somministrato a 125 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8, in combinazione con gemcitabina che viene somministrata a 1000 mg/m2, nei giorni 1 e 8, ogni ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 6 cicli.
Droga: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Il paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle viene somministrato a 120 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 6 cicli.
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paclitaxel
Droga: gemcitabina
La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa a 1000 mg/m2 il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 6 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Misurare ogni 6 settimane (ogni 2 cicli) fino a 18 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Misurare ogni 6 settimane (ogni 2 cicli) fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi durante questo studio.
fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Misurazione del tempo dal trattamento in studio alla progressione della malattia o alla morte.
fino a 15 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurazione del tempo dal trattamento in studio alla morte del paziente o perso al follow-up.
fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Misurare ogni 6 settimane (ogni 2 cicli) fino a 18 settimane
La somma dei tassi di risposta parziale, risposta completa e malattia stabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Misurare ogni 6 settimane (ogni 2 cicli) fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Liu, Chinese Pla General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-LR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico avanzato

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