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중국 진행성 췌장암 환자의 Nab-paclitaxel + Gemcitabine (NAPGAP)

2014년 5월 15일 업데이트: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

중국 진행성 췌장암 환자의 1차 치료에서 Nab-paclitaxel + Gemcitabine의 2상 시험

이 연구의 목적은 진행성 췌관 선암종을 가진 중국 환자의 1차 치료로서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 젬시타빈의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 췌관 선암종은 평균 전체 생존(OS)이 약 6개월인 치명적인 질병입니다. 젬시타빈은 유일하게 승인된 단일 약제입니다. 젬시타빈 기반 화학요법은 지난 10년 동안 OS에서 이점을 보이지 않았습니다. 최근 3상 시험인 MPACT(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial)에서는 nab-paclitaxel(매 1일, 8일 및 15일에 125mg/m2 28일) + 젬시타빈(28일마다 1일, 8일 및 15일에 1000mg/m2)을 젬시타빈 단독 투여와 비교했습니다. 따라서 nab-paclitaxel과 gemcitabine의 조합은 전이성 췌장암의 표준 치료법 중 하나가 되었습니다. 중국 2상 시험에서는 nab-paclitaxel(21일마다 1일 120mg/m2, 8일 8회)과 젬시타빈(21일 1일 1000mg/m2, 21일 8일 8회)의 수정된 용량이 중국 환자에게 더 적합한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 nab-paclitaxel(1일 및 8일에 125mg/m2, 매 21일) 및 gemcitabine(1일 및 8일에 1000mg/m2, 매 21일)의 잠정 용량의 효능 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 중국 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese Pla General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rong Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상.
  3. RECIST 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1, 예상 수명이 12주 이상입니다.
  5. 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 5-플루오로우라실 또는 젬시타빈을 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여한 이전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다.
  6. 적절한 간/골수 기능.
  7. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사는 연구 종료 후 3개월까지 피임을 한 여성에 대해 음성입니다.
  8. 규정을 준수하며 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성.
  2. 모집 중 항생제 개입이 필요한 심각한 감염.
  3. 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  4. 1등급 이상의 신경병증.
  5. 제어되지 않는 뇌 전이 또는 정신 질환.
  6. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 등
  7. 5년 이내의 기타 악성 종양.
  8. 후속 조치를 취하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  9. 수사관의 재량에 따라 부적격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀, 젬시타빈
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀은 1일과 8일에 125mg/m2를 정맥 주사하고, 1000mg/m2를 1000mg/m2로 투여하는 젬시타빈과 함께 각각 21일 주기로 투여합니다. 사이클 수: 6 사이클.
의약품: 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀을 각 21일 주기의 1일과 8일에 120mg/m2로 정맥 주사합니다. 사이클 수: 6 사이클.
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • nab-파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1000mg/m2를 정맥 주사합니다. 사이클 수: 6 사이클.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주마다(2주기마다) 최대 18주까지 측정
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
6주마다(2주기마다) 최대 18주까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 최대 18개월
이 연구 동안 부작용을 경험한 환자의 비율.
최대 18개월
무진행 생존
기간: 최대 15개월
연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정.
최대 15개월
전반적인 생존
기간: 최대 2년
연구 치료로부터 환자의 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정.
최대 2년
방역률
기간: 6주마다(2주기마다) 최대 18주까지 측정
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 부분 반응, 완전 반응 및 안정 질병 비율의 합.
6주마다(2주기마다) 최대 18주까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rong Liu, Chinese Pla General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX-LR001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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