Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos kinesiske patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (NAPGAP)

15. maj 2014 opdateret af: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

Fase II-forsøg med Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin i førstelinjebehandling af kinesiske patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel (nab-paclitaxel) plus gemcitabin som førstelinjebehandling hos kinesiske patienter med fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret pancreas duktalt adenokarcinom er en dødelig sygdom med ca. 6 måneders median samlet overlevelse (OS). Gemcitabin er det eneste godkendte enkeltstof. Gemcitabin-baseret kemoterapi viste ikke fordele ved OS i løbet af det sidste årti. Det nylige fase III-forsøg MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) viste en forbedring i den samlede responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) og OS, med nab-paclitaxel (125 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver dag) 28 dage) plus gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag) sammenlignet med gemcitabin alene. Derfor blev kombinationen af ​​nab-paclitaxel med gemcitabin en af ​​standardbehandlingerne ved metastatisk bugspytkirtelcancer. Et kinesisk fase II-forsøg viste, at den modificerede dosis af nab-paclitaxel (120 mg/m2 på dag 1 og 8 hver 21. dag) plus gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 og 8 hver 21. dag) er mere egnet til kinesiske patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​den foreløbige dosis af nab-paclitaxel (125 mg/m2 på dag 1 og 8, hver 21. dag) og gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 og 8, hver 21. dag) for kinesiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese Pla General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder ikke mindre end 18 år.
  3. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med RECIST målbare læsioner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 med forventet levetid på ikke mindre end 12 uger.
  5. Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandling med 5-fluorouracil eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuvans-indstillingen er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.
  6. Tilstrækkelig lever-/knoglemarvsfunktion.
  7. Humant choriongonadotropin (HCG) test negativ for kvinder med præventionsforanstaltning indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  8. Overensstemmende, og kan følges op løbende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde, eller ikke villig til at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  2. Alvorlig infektion, der kræver antibiotikaintervention under rekruttering.
  3. Allergisk over for at studere medicin.
  4. Mere end grad 1 neuropati.
  5. Ukontrolleret hjernemetastaser eller psykisk sygdom.
  6. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi mv.
  7. Anden malignitet inden for 5 år.
  8. Kan ikke følges op eller overholde protokollen.
  9. Uberettiget efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel, gemcitabin
Nanopartikel albumin-bundet paclitaxel gives i en dosis på 125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, i kombination med gemcitabin, der gives ved 1000 mg/m2 på dag 1 og 8, hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 6 cyklusser.
Medicin: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Nanopartikel albumin-bundet paclitaxel gives med 120 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 6 cyklusser.
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paclitaxel
Medicin: gemcitabin
Gemcitabin gives intravenøst ​​ved 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Mål hver 6. uge (hver 2. cyklus) op til 18 uger
Procentdel af patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Mål hver 6. uge (hver 2. cyklus) op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 18 måneder
Procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser under denne undersøgelse.
op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 15 måneder
Måling af tid fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død.
op til 15 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Måling af tid fra undersøgelsesbehandling til patientens død eller tabt til opfølgning.
op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Mål hver 6. uge (hver 2. cyklus) op til 18 uger
Summen af ​​rater af delvis respons, fuldstændig respons og stabil sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Mål hver 6. uge (hver 2. cyklus) op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Liu, Chinese Pla General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (SKØN)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-LR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med nanopartikel albumin-bundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner