Nab-paclitaxel plus gemcitabin u čínských pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu (NAPGAP)
15. května 2014 aktualizováno: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital
Fáze II studie Nab-paclitaxel plus gemcitabin v léčbě první linie čínských pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na nanočástice na albumin (nab-paclitaxel) plus gemcitabin jako léčby první volby u čínských pacientů s pokročilým duktálním adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní je smrtelné onemocnění s přibližně 6 měsíci středního celkového přežití (OS).
Gemcitabin je jediným schváleným samostatným léčivem.
Chemoterapie založená na gemcitabinu neprokázala během poslední dekády přínos v OS.
Nedávná studie fáze III MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) prokázala zlepšení celkové četnosti odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS) a OS s nab-paclitaxelem (125 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každý 28 dní) plus gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každých 28 dní) ve srovnání se samotným gemcitabinem.
V souladu s tím se kombinace nab-paclitaxelu s gemcitabinem stala jednou ze standardních léčebných postupů u metastatického karcinomu pankreatu.
Čínská studie fáze II ukázala, že upravená dávka nab-paclitaxelu (120 mg/m2 v den 1 a 8 každých 21 dní) plus gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1 a 8 každých 21 dní) je pro čínské pacienty vhodnější.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost předběžného dávkování nab-paclitaxelu (125 mg/m2 v den 1 a 8, každých 21 dní) a gemcitabinu (1000 mg/m2 v den 1 a 8, každých 21 dní) pro čínští pacienti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Liu
- Telefonní číslo: 13801150988
- E-mail: liurong301@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fei Wang
- Telefonní číslo: 13581703001
- E-mail: drwangfei@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Věk ne méně než 18 let.
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující duktální adenokarcinom pankreatu s RECIST měřitelnými lézemi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 s předpokládanou dobou života nejméně 12 týdnů.
- Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo hodnocenou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba 5-fluorouracilem nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
- Přiměřená funkce jater/kostní dřeně.
- Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) negativní pro ženu s antikoncepčním opatřením do 3 měsíců po ukončení studie.
- Vyhovující a může být pravidelně sledován.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která není ochotna během studie přijmout antikoncepční opatření.
- Závažná infekce vyžadující antibiotickou intervenci během náboru.
- Alergický na studovaný lék.
- Neuropatie více než 1. stupně.
- Nekontrolované metastázy v mozku nebo duševní onemocnění.
- Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie atd.
- Jiná malignita do 5 let.
- Nelze sledovat nebo dodržovat protokol.
- Nezpůsobilé podle uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel, gemcitabin
Paklitaxel v nanočásticích navázaný na albumin se podává v dávce 125 mg/m2 intravenózně v den 1 a 8 v kombinaci s gemcitabinem, který se podává v dávce 1000 mg/m2, v den 1 a 8, v každém 21denním cyklu.
Počet cyklů: 6 cyklů.
|
Paklitaxel v nanočásticích navázaný na albumin se podává v dávce 120 mg/m2 intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: 6 cyklů.
Ostatní jména:
Gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Měřte každých 6 týdnů (každé 2 cykly) až do 18 týdnů
|
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
Měřte každých 6 týdnů (každé 2 cykly) až do 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 18 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se během této studie vyskytly nežádoucí účinky.
|
až 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 15 měsíců
|
Měření doby od studijní léčby po progresi onemocnění nebo smrt.
|
až 15 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
Měření času od studijní léčby do pacientovy smrti nebo ztráty do sledování.
|
do 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Měřte každých 6 týdnů (každé 2 cykly) až do 18 týdnů
|
Součet četností částečné odpovědi, kompletní odpovědi a ustáleného onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
Měřte každých 6 týdnů (každé 2 cykly) až do 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- ABX-LR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .