Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine előrehaladott hasnyálmirigyrákos kínai betegeknél (NAPGAP)

2014. május 15. frissítette: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

A Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine II. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos kínai betegek első vonalbeli kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (nab-paclitaxel) és a gemcitabin hatásosságának és biztonságosságának meghatározása első vonalbeli kezelésként előrehaladott hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma halálos betegség, amelynek átlagos túlélése körülbelül 6 hónap. A gemcitabin az egyetlen jóváhagyott egyetlen szer. A gemcitabin alapú kemoterápia nem mutatott előnyt az OS-ben az elmúlt évtizedben. A közelmúltban végzett MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) III. fázisú vizsgálat az általános válaszarány (ORR), a progressziómentes túlélés (PFS) és az OS javulását mutatta ki nab-paclitaxellel (125 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon minden alkalommal) 28 nap) plusz gemcitabin (1000 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon 28 naponként), összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal. Ennek megfelelően a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációja a metasztatikus hasnyálmirigyrák egyik standard kezelésévé vált. Egy kínai fázis II. vizsgálat kimutatta, hogy a nab-paclitaxel (120 mg/m2 az 1. és 8. napon 21 naponként) plusz gemcitabin (1000 mg/m2 az 1. és a 8. napon 21 naponként) módosított dózisa alkalmasabb kínai betegek számára. A tanulmány célja a nab-paclitaxel (125 mg/m2 az 1. és 8. napon, minden 21. napon) és a gemcitabin (1000 mg/m2 az 1. és 8. napon, 21. naponként) kísérleti dózisának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása. Kínai betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rong Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  2. Életkor nem kevesebb, mint 18 év.
  3. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma, RECIST mérhető elváltozásokkal.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1, várható élettartama nem kevesebb, mint 12 hét.
  5. A betegek nem részesültek korábban kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben metasztatikus betegség kezelésére. Előzetes 5-fluorouracillal vagy gemcitabinnal végzett, sugárérzékenyítőként adott adjuváns kezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nem tapasztalható elhúzódó toxicitás.
  6. Megfelelő máj/csontvelőműködés.
  7. A humán koriongonadotropin (HCG) teszt negatív nőknél fogamzásgátlás mellett a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
  8. Megfelelő, rendszeresen nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  2. Súlyos fertőzés, amely antibiotikumos beavatkozást igényel a toborzás során.
  3. Allergiás a vizsgált gyógyszerre.
  4. Több mint 1. fokozatú neuropátia.
  5. Kontrollálatlan agyi metasztázis vagy mentális betegség.
  6. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar stb.
  7. Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül.
  8. Nem követhető nyomon, és nem engedelmeskedhet a protokollnak.
  9. A vizsgáló belátása szerint nem jogosult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel, gemcitabin
A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt 125 mg/m2 dózisban adják be intravénásan az 1. és 8. napon, gemcitabinnal kombinálva, amelyet 1000 mg/m2 dózisban adnak be, az 1. és 8. napon, minden 21 napos ciklusban. Ciklusok száma: 6 ciklus.
Drog: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt 120 mg/m2 dózisban adják be intravénásan minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján. Ciklusok száma: 6 ciklus.
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paclitaxel
Drog: gemcitabin
A gemcitabint intravénásan adják be 1000 mg/m2 dózisban minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján. Ciklusok száma: 6 ciklus.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A mérés 6 hetente (2 ciklusonként) 18 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján.
A mérés 6 hetente (2 ciklusonként) 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 18 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálat során.
18 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 15 hónapig
A vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő mérése.
15 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A vizsgálati kezeléstől a beteg haláláig vagy a követésig eltelt idő mérése.
legfeljebb 2 évig
Betegségkontroll arány
Időkeret: A mérés 6 hetente (2 ciklusonként) 18 hétig
A részleges válasz, a teljes válasz és az állandó betegség arányának összege a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján.
A mérés 6 hetente (2 ciklusonként) 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX-LR001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel