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Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NAPGAP)

15. Mai 2014 aktualisiert von: Liu, Rong, Chinese PLA General Hospital

Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin in der Erstlinienbehandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin-gebundenem Nanopartikel-Paclitaxel (nab-Paclitaxel) plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas ist eine tödliche Erkrankung mit etwa 6 Monaten medianem Gesamtüberleben (OS). Gemcitabin ist der einzige zugelassene Einzelwirkstoff. Gemcitabin-basierte Chemotherapie zeigte in den letzten zehn Jahren keinen Vorteil beim OS. Die kürzlich durchgeführte Phase-III-Studie MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) zeigte eine Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens mit nab-Paclitaxel (jeweils 125 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15). 28 Tage) plus Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage) im Vergleich zu Gemcitabin allein. Dementsprechend wurde die Kombination von nab-Paclitaxel mit Gemcitabin zu einer der Standardbehandlungen bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine chinesische Phase-II-Studie zeigte, dass die modifizierte Dosierung von Nab-Paclitaxel (120 mg/m2 an Tag 1 und 8 alle 21 Tage) plus Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1 und 8 alle 21 Tage) für chinesische Patienten besser geeignet ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der vorläufigen Dosierung von nab-Paclitaxel (125 mg/m2 an Tag 1 und 8, alle 21 Tage) und Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1 und 8, alle 21 Tage) zu untersuchen Chinesische Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese Pla General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Alter nicht weniger als 18 Jahre.
  3. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas mit RECIST-messbaren Läsionen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 mit einer Lebenserwartung von nicht weniger als 12 Wochen.
  5. Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit 5-Fluorouracil oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator in der adjuvanten Behandlung ist zulässig, sofern mindestens 6 Monate seit Abschluss der letzten Dosis vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
  6. Angemessene Leber-/Knochenmarkfunktion.
  7. Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen mit Verhütungsmaßnahme bis 3 Monate nach Studienende negativ.
  8. Konform und kann regelmäßig nachverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder nicht bereit, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  2. Schwere Infektion, die eine Antibiotika-Intervention während der Rekrutierung erfordert.
  3. Allergisch gegen das Studienmedikament.
  4. Mehr als Neuropathie Grad 1.
  5. Unkontrollierte Hirnmetastasen oder Geisteskrankheit.
  6. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen usw.
  7. Andere Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  8. Kann nicht nachverfolgt werden oder dem Protokoll gehorchen.
  9. Unzulässig nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nanopartikel Albumin-gebundenes Paclitaxel, Gemcitabin
An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel wird intravenös mit 125 mg/m2 an Tag 1 und 8 verabreicht, in Kombination mit Gemcitabin, das mit 1000 mg/m2 an Tag 1 und 8 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht wird. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: nanopartikelalbumingebundenes Paclitaxel
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel wird mit 120 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravenös mit 1000 mg/m2 an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Messen Sie alle 6 Wochen (alle 2 Zyklen) bis zu 18 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichen.
Messen Sie alle 6 Wochen (alle 2 Zyklen) bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während dieser Studie unerwünschte Ereignisse auftreten.
bis 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Messung der Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
bis zu 15 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Messung der Zeit von der Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten oder verloren bis zur Nachsorge.
bis 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Messen Sie alle 6 Wochen (alle 2 Zyklen) bis zu 18 Wochen
Die Summe der Raten von partiellem Ansprechen, vollständigem Ansprechen und stabiler Erkrankung, basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Messen Sie alle 6 Wochen (alle 2 Zyklen) bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Liu, Chinese Pla General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-LR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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