進行性膵臓がんの治療のためのエンザルタミドとゲムシタビンおよびNab-パクリタキセルの併用

包含基準:

• 参加者は、転移性または切除不能な膵臓腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。 用量拡大期では、免疫組織化学により腫瘍はアンドロゲン受容体 (AR) を発現する必要があります。 腫瘍細胞の 1% 以上が AR を発現している場合、この試験では陽性とみなされます。
• 固形腫瘍の応答基準（RECIST）基準バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患が必要である
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2 (Karnofsky >60%)
• 平均余命は3か月以上
• 臓器と骨髄の機能が正常である必要があります
• ゲムシタビン単独、または補助療法として放射線を併用した 5-フルオロウラシルによる以前の治療は許可されます。研究治療開始後6か月以内にゲムシタビンを投与すべきではなかった。 5-フルオロウラシルまたは放射線治療は、治験薬投与の4週間以上前に受けるべきです。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 このプロトコルで治療を受ける、またはこのプロトコルに登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究治療完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -補助療法としての場合を除き、細胞傷害性化学療法による以前の治療。 参加者は治験治療開始後6か月以内にゲムシタビンを受けるべきではありません。 5-フルオロウラシルまたは放射線治療は、治験薬投与の4週間以上前に受けるべきです。
• 研究治療開始後4週間以内および研究期間中、他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 未治療の脳転移または軟髄膜転移。脳転移または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを引き続き必要とする患者を含む。
• -ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、またはエンザルタミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者。
• 継続的または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患; -治験治療開始後6か月以内の心筋梗塞の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
• 発作の履歴。 -治験薬の投与開始から12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能だが効果的な避妊方法を実践する意思のない女性/男性
• 免疫抑制剤による慢性治療
• 積極的な治療が必要なその他の悪性腫瘍
• カプセルを飲み込むことができないなど、研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患がある
• 抗生物質によって制御されない活動性感染症
• 発作閾値を下げる併用薬