Enzalutamid i kombination med gemcitabin og Nab-Paclitaxel til behandling af avanceret kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom, der er metastatisk eller ikke-opererbart. I dosisudvidelsesfasen skal tumoren udtrykke androgenreceptor (AR) ved immunhistokemi. Hvis ≥1% af tumorcellerne udtrykker AR, vil det blive betragtet som positivt for dette forsøg.
• Skal have målbar sygdom i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60 %)
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Skal have normal organ- og marvfunktion
• Forudgående behandling med gemcitabin alene eller 5-Fluorouracil med stråling som adjuverende terapi vil være tilladt; Bør ikke have modtaget gemcitabin inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandlingen; 5-Fluorouracil eller strålebehandling bør modtages mere end 4 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med enhver cytotoksisk kemoterapi undtagen som en adjuverende terapi. Deltageren bør ikke have modtaget gemcitabin inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. 5-Fluorouracil eller strålebehandling bør modtages mere end 4 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Får muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, nab-paclitaxel eller enzalutamid.
• Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C
• Enhver historie med anfald. Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder/mænd, der er i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode
• Kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler
• Anden malignitet, der kræver aktiv behandling
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, herunder manglende evne til at sluge kapsler
• Enhver aktiv infektion, der ikke er kontrolleret af antibiotika
• Samtidig medicin, der sænker anfaldstærsklen