Enzalutamide in combinatie met gemcitabine en Nab-Paclitaxel voor de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben dat metastatisch of inoperabel is. In de dosisexpansiefase moet de tumor de androgeenreceptor (AR) tot expressie brengen door middel van immunohistochemie. Als ≥1% van de tumorcellen AR tot expressie brengen, wordt dit als positief beschouwd voor deze studie.
• Moet meetbare ziekte hebben volgens Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%)
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Moet een normale orgaan- en mergfunctie hebben
• Voorafgaande behandeling met alleen gemcitabine of 5-fluorouracil met bestraling als adjuvante therapie is toegestaan; Mag geen gemcitabine hebben gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling; Behandeling met 5-fluorouracil of bestraling moet meer dan 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met elke cytotoxische chemotherapie, behalve als adjuvante therapie. De deelnemer mag geen gemcitabine hebben gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling. Behandeling met 5-fluorouracil of bestraling moet meer dan 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden.
• Krijgt mogelijk geen andere onderzoeksagentia binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling en tijdens de onderzoeksperiode.
• Onbehandelde hersen- of leptomeningeale metastasen, inclusief patiënten die glucocorticoïden nodig blijven hebben voor hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine, nab-paclitaxel of enzalutamide.
• Een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken; voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling.
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of hepatitis C
• Elke geschiedenis van aanvallen. Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen/mannen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
• Chronische behandeling met immunosuppressiva
• Andere maligniteiten die actieve behandeling vereisen
• Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen, inclusief het onvermogen om capsules door te slikken
• Elke actieve infectie die niet onder controle is met antibiotica
• Gelijktijdige medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen