Enzalutamid in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom haben, das metastasiert oder nicht resezierbar ist. In der Dosiserweiterungsphase muss der Tumor durch Immunhistochemie den Androgenrezeptor (AR) exprimieren. Wenn ≥1 % der Tumorzellen AR exprimieren, wird dies für diese Studie als positiv gewertet.
• Muss eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 aufweisen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Muss über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
• Eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin allein oder 5-Fluorouracil mit Bestrahlung als adjuvante Therapie ist zulässig; Sollte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung kein Gemcitabin erhalten haben; Die Behandlung mit 5-Fluorouracil oder einer Bestrahlung sollte mehr als 4 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments erfolgen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie, außer als adjuvante Therapie. Der Teilnehmer sollte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung kein Gemcitabin erhalten haben. Die Behandlung mit 5-Fluorouracil oder einer Bestrahlung sollte mehr als 4 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments erfolgen.
• Darf innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und während des Studienzeitraums keine anderen Prüfpräparate erhalten.
• Unbehandelte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Patienten, die weiterhin Glukokortikoide für Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen benötigen.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Nab-Paclitaxel oder Enzalutamid zurückzuführen sind.
• sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C
• Anfälle in der Vorgeschichte. Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienmedikation.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen/Männer, die schwanger werden können und nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Chronische Behandlung mit Immunsuppressiva
• Andere bösartige Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich der Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
• Jede aktive Infektion, die nicht durch Antibiotika kontrolliert wird
• Begleitmedikamente, die die Krampfschwelle senken