Enzalutamida en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico o irresecable. En la fase de expansión de dosis, el tumor debe expresar Receptor de Andrógenos (AR) por inmunohistoquímica. Si ≥1% de las células tumorales expresan AR, se considerará positivo para este ensayo.
• Debe tener una enfermedad medible según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2 (Karnofsky >60%)
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Debe tener una función normal de los órganos y la médula.
• Se permitirá el tratamiento previo con gemcitabina sola o 5-Fluorouracilo con radiación como terapia adyuvante; No debe haber recibido gemcitabina dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio; El tratamiento con 5-fluorouracilo o radiación debe recibirse más de 4 semanas antes de recibir el fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier quimioterapia citotóxica excepto como terapia adyuvante. El participante no debería haber recibido gemcitabina dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio. El tratamiento con 5-fluorouracilo o radiación debe recibirse más de 4 semanas antes de recibir el fármaco del estudio.
• Es posible que no esté recibiendo ningún otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y durante el período del estudio.
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no tratadas, incluidos pacientes que continúan requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, nab-paclitaxel o enzalutamida.
• Haberse sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio; antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o hepatitis C activa
• Cualquier historial de convulsiones. Antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres/hombres que pueden concebir y no desean practicar un método anticonceptivo efectivo
• Tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores
• Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento activo
• Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida participar en el estudio, incluida la incapacidad para tragar cápsulas.
• Cualquier infección activa no controlada con antibióticos.
• Medicamentos concomitantes que reducen el umbral de convulsiones