Enzalutamide in combinazione con gemcitabina e Nab-Paclitaxel per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• - I partecipanti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che sia metastatico o non resecabile. Nella fase di espansione della dose, il tumore deve esprimere il recettore degli androgeni (AR) mediante immunoistochimica. Se ≥1% delle cellule tumorali esprime AR, sarà considerato positivo per questo studio.
• Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%)
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo
• Sarà consentito un precedente trattamento con gemcitabina da sola o 5-Fluorouracile con radiazioni come terapia adiuvante; Non aver ricevuto gemcitabina entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio; Il trattamento con 5-fluorouracile o radiazioni deve essere ricevuto più di 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con qualsiasi chemioterapia citotossica tranne che come terapia adiuvante. Il partecipante non avrebbe dovuto ricevere gemcitabina entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio. Il trattamento con 5-fluorouracile o radiazioni deve essere ricevuto più di 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio.
• Potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio e durante il periodo dello studio.
• Metastasi cerebrali o leptomeningee non trattate, compresi i pazienti che continuano a richiedere glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, nab-paclitaxel o enzalutamide.
• - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B attiva o epatite C
• Qualsiasi storia di sequestro. Storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'inizio del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza o che allattano, o donne/uomini in grado di concepire e non disposti a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite
• Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori
• Altri tumori maligni che richiedono un trattamento attivo
• Qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica, che impedirebbe la partecipazione allo studio, inclusa l'incapacità di deglutire le capsule
• Qualsiasi infezione attiva non controllata da antibiotici
• Farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva