Enzalutamida em Combinação com Gemcitabina e Nab-Paclitaxel para o Tratamento de Câncer Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histológica ou citologicamente que seja metastático ou irressecável. Na fase de expansão da dose, o tumor deve expressar Receptor de Androgênio (AR) por imuno-histoquímica. Se ≥1% das células tumorais expressarem AR, será considerado positivo para este ensaio.
• Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%)
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Deve ter função normal de órgão e medula
• Será permitido tratamento prévio com gencitabina isoladamente ou 5-Fluorouracil com radiação como terapia adjuvante; Não deveria ter recebido gencitabina dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo; O tratamento com 5-Fluorouracil ou radiação deve ser recebido mais de 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com qualquer quimioterapia citotóxica, exceto como terapia adjuvante. O participante não deveria ter recebido gencitabina dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo. O tratamento com 5-Fluorouracil ou radiação deve ser recebido mais de 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo.
• Pode não estar recebendo nenhum outro agente experimental dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo e durante o período do estudo.
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas não tratadas, incluindo pacientes que continuam a necessitar de glicocorticóides para metástases cerebrais ou leptomeníngeas.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, nab-paclitaxel ou enzalutamida.
• Ter sido submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo; histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou hepatite C ativa
• Qualquer história de convulsão. História de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após o início do medicamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres/homens capazes de engravidar e que não desejam praticar um método eficaz de controle de natalidade
• Tratamento crônico com drogas imunossupressoras
• Outra malignidade que requer tratamento ativo
• Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo, incluindo a incapacidade de engolir cápsulas
• Qualquer infecção ativa não controlada por antibióticos
• Medicamentos concomitantes que diminuem o limiar convulsivo