진행성 췌장암 치료를 위한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과의 병용 엔잘루타마이드

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 용량 확장 단계에서 종양은 면역조직화학에 의해 안드로겐 수용체(AR)를 발현해야 합니다. 종양 세포의 ≥1%가 AR을 발현하면 이 실험에서 양성으로 간주됩니다.
• RECIST(Response Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2(Karnofsky >60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 보조 요법으로 방사선과 함께 젬시타빈 단독 또는 5-플루오로우라실을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 젬시타빈을 투여받지 않았어야 합니다. 5-플루오로우라실 또는 방사선 치료는 연구 약물을 받기 4주 이상 전에 받아야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 보조 요법을 제외한 모든 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료. 참가자는 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 젬시타빈을 투여받지 않아야 합니다. 5-플루오로우라실 또는 방사선 치료는 연구 약물을 받기 4주 이상 전에 받아야 합니다.
• 연구 치료 시작 후 4주 이내 및 연구 기간 동안 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이(뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자 포함).
• gemcitabine, nab-paclitaxel 또는 enzalutamide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 연구 치료 시작 6개월 이내의 심근경색 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 발작의 모든 역사. 연구 약물을 시작한 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의사가 없는 여성/남성
• 면역억제제로 만성 치료
• 적극적인 치료가 필요한 기타 악성종양
• 캡슐을 삼킬 수 없는 것을 포함하여 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 항생제로 통제되지 않는 활동성 감염
• 발작 역치를 낮추는 병용 약물