Enzalutamid w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki z przerzutami lub nieoperacyjnego. W fazie zwiększania dawki guz musi wykazywać ekspresję receptora androgenowego (AR) metodą immunohistochemiczną. Jeśli ≥1% komórek nowotworowych wykazuje ekspresję AR, zostanie to uznane za pozytywne w tym badaniu.
• Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%)
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie samą gemcytabiną lub 5-fluorouracylem z radioterapią jako leczenie uzupełniające; nie powinien otrzymywać gemcytabiny w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; Leczenie 5-fluorouracylem lub radioterapię należy rozpocząć na ponad 4 tygodnie przed przyjęciem badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego. Uczestnik nie powinien otrzymywać gemcytabiny w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Leczenie 5-fluorouracylem lub radioterapię należy rozpocząć na ponad 4 tygodnie przed przyjęciem badanego leku.
• Nie może otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania i w okresie badania.
• Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, nab-paklitakselu lub enzalutamidu.
• Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
• niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Dowolna historia napadów. Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety/mężczyźni, którzy mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
• Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi
• Inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia
• Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu, w tym niezdolność do połykania kapsułek
• Każda aktywna infekcja niekontrolowana antybiotykami
• Jednoczesne leki obniżające próg drgawkowy