Entsalutamidi yhdistelmänä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I koe, jossa kohortti laajennettiin entsalutamidia yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää entsalutamidiannos, joka voidaan antaa turvallisesti gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tutkijat haluavat myös selvittää näiden lääkkeiden sivuvaikutukset, kun niitä annetaan yhdessä.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään entsalutamidin, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän vaikutuksen kasvaimeen.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa testataan erilaisia entsalutamidiannoksia.
Tutkimuksen toisessa osassa kaikille potilaille aloitetaan samalla enzalutamidiannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelvoton. Annoksen laajennusvaiheessa kasvaimen on ekspressoitava androgeenireseptoria (AR) immunohistokemian avulla. Jos ≥1 % kasvainsoluista ilmentää AR:ta, sitä pidetään positiivisena tässä kokeessa.
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila <2 (Karnofsky > 60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali
- Aiempi hoito pelkällä gemsitabiinilla tai 5-fluorourasiililla ja sädehoito adjuvanttihoitona sallitaan; Ei olisi pitänyt saada gemsitabiinia 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; 5-fluorourasiili- tai sädehoito tulee saada yli 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa sytotoksisella kemoterapialla paitsi adjuvanttihoitona. Osallistuja ei ole saanut gemsitabiinia 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. 5-fluorourasiili- tai sädehoito tulee saada yli 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Ei saa saada muita tutkittavia aineita 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta ja tutkimusjakson aikana.
- Hoitamattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, nab-paklitakseli tai entsalutamidi.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Mikä tahansa kohtaushistoria. Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Krooninen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien kyvyttömyys niellä kapseleita
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei hallita antibiooteilla
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
Annoksen nostaminen: Selvitetään entsalutamidiannos, joka voidaan antaa turvallisesti gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Annoksen laajentaminen: Selvittää entsalutamidin, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän vaikutus kasvaimeen. |
Entsalutamidin aloitusannos on 80 mg (taso 1) päivittäin suun kautta otettuna.
Annoksen nostoaikataulu on vakiomuotoinen 3 + 3.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa testataan erilaisia entsalutamidiannoksia.
Tutkimuksen toisessa osassa kaikille potilaille aloitetaan samalla enzalutamidiannoksella.
Muut nimet:
Gemsitabiinin aloitusannos on 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Nab-paklitakselin aloitusannos on 125 mg/m^2 annettuna laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Entsalutamidin maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa edenneen haimasyövän hoidossa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .