Enzalutamid v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je metastatický nebo neresekovatelný. Ve fázi expanze dávky musí nádor pomocí imunohistochemie exprimovat androgenní receptor (AR). Pokud ≥1 % nádorových buněk exprimuje AR, bude to považováno za pozitivní pro tuto studii.
• Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %)
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
• Předchozí léčba samotným gemcitabinem nebo 5-fluorouracilem s ozařováním jako adjuvantní terapií bude povolena; neměl dostat gemcitabin do 6 měsíců od zahájení studijní léčby; 5-Fluoruracil nebo radiační léčba by měla být podána více než 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení studijní léčby.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakoukoli cytotoxickou chemoterapií kromě adjuvantní terapie. Účastník by neměl dostat gemcitabin do 6 měsíců od zahájení studijní léčby. 5-Fluoruracil nebo radiační léčba by měla být podána více než 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Nesmí dostávat žádné další zkoumané látky do 4 týdnů od zahájení studijní léčby a během období studie.
• Neléčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně pacientů, kteří nadále vyžadují glukokortikoidy pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, nab-paclitaxel nebo enzalutamid.
• Podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie; anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Jakákoli anamnéza záchvatu. Anamnéza ztráty vědomí nebo přechodné ischemické ataky během 12 měsíců od zahájení léčby studovaným lékem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy/muži, kteří jsou schopni otěhotnět a nejsou ochotni praktikovat účinnou metodu antikoncepce
• Chronická léčba imunosupresivy
• Jiná malignita vyžadující aktivní léčbu
• Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii, včetně neschopnosti spolknout tobolky
• Jakákoli aktivní infekce nekontrolovaná antibiotiky
• Souběžně podávané léky, které snižují práh záchvatů