Effectiveness of DiscontinuinG bisphosphonatEs Study: R21 Pilot Study (EDGE)
2017年4月4日 更新者：Kenneth Saag, MD, MSc、University of Alabama at Birmingham
This is a pilot study evaluating the recruitment strategies for sites and patients, data collection instruments, follow-up procedures, administrative processes, and the proposed management strategy for the future large scale national trial.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
1.Females 65+
2.3+ years of alendronate (Fosamax/Binosto) use
3. Valid social security number
Exclusion Criteria:
- History of any other metabolic bone condition, such as Paget Disease of Bone
- Currently receiving treatment for ongoing cancer, excluding non-melanoma skin cancer.
- Has significant underlying illness that would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease likely to limit survival to less than 3 years)?
- HIV positive
- Involved in a conflicting (investigational drug) clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Continuation Arm
Alendronate continuation arm
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アクティブコンパレータ：Discontinuation Arm
Alendronate discontinuation arm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All Study Sites--Length of Contracting Procedures
時間枠：Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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Mean time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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All Study Sites--Length of Time to Site IRB Approval
時間枠：Length of time to site IRB approval
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Mean time to gain site IRB approval
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Length of time to site IRB approval
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All Study Sites-Length of Time to 1st Participant Enrolled
時間枠：Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
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Mean time from study initiation to 1st participant enrolled.
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Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Fracture Rate
時間枠：Baseline to 6 months following enrollment
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Patient reported fracture rate at 6 months following enrollment via survey.
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Baseline to 6 months following enrollment
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Atypical Femoral Fracture
時間枠：Baseline to 6 months following enrollment
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Patient reported fracture rate at 6 months after enrollment via follow-up survey
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Baseline to 6 months following enrollment
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Osteonecrosis of the Jaw
時間枠：Baseline to 6 months following enrollment
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Patients self report diagnoses of osteonecrosis of the jaw 6 months post enrollment via follow-up survey .
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Baseline to 6 months following enrollment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth G Saag, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。