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Effectiveness of DiscontinuinG bisphosphonatEs Study: R21 Pilot Study (EDGE)

4. April 2017 aktualisiert von: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
This is a pilot study evaluating the recruitment strategies for sites and patients, data collection instruments, follow-up procedures, administrative processes, and the proposed management strategy for the future large scale national trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1.Females 65+

2.3+ years of alendronate (Fosamax/Binosto) use

3. Valid social security number

Exclusion Criteria:

  1. History of any other metabolic bone condition, such as Paget Disease of Bone
  2. Currently receiving treatment for ongoing cancer, excluding non-melanoma skin cancer.
  3. Has significant underlying illness that would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease likely to limit survival to less than 3 years)?
  4. HIV positive
  5. Involved in a conflicting (investigational drug) clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Continuation Arm
Alendronate continuation arm
Arzneimittel: Alendronat
Aktiver Komparator: Discontinuation Arm
Alendronate discontinuation arm
Arzneimittel: Alendronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All Study Sites--Length of Contracting Procedures
Zeitfenster: Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
Mean time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
All Study Sites--Length of Time to Site IRB Approval
Zeitfenster: Length of time to site IRB approval
Mean time to gain site IRB approval
Length of time to site IRB approval
All Study Sites-Length of Time to 1st Participant Enrolled
Zeitfenster: Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
Mean time from study initiation to 1st participant enrolled.
Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Fracture Rate
Zeitfenster: Baseline to 6 months following enrollment
Patient reported fracture rate at 6 months following enrollment via survey.
Baseline to 6 months following enrollment
Atypical Femoral Fracture
Zeitfenster: Baseline to 6 months following enrollment
Patient reported fracture rate at 6 months after enrollment via follow-up survey
Baseline to 6 months following enrollment
Osteonecrosis of the Jaw
Zeitfenster: Baseline to 6 months following enrollment
Patients self report diagnoses of osteonecrosis of the jaw 6 months post enrollment via follow-up survey .
Baseline to 6 months following enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth G Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F120404006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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