Effectiveness of DiscontinuinG bisphosphonatEs Study: R21 Pilot Study (EDGE)
4 aprile 2017 aggiornato da: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
This is a pilot study evaluating the recruitment strategies for sites and patients, data collection instruments, follow-up procedures, administrative processes, and the proposed management strategy for the future large scale national trial.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
1.Females 65+
2.3+ years of alendronate (Fosamax/Binosto) use
3. Valid social security number
Exclusion Criteria:
- History of any other metabolic bone condition, such as Paget Disease of Bone
- Currently receiving treatment for ongoing cancer, excluding non-melanoma skin cancer.
- Has significant underlying illness that would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease likely to limit survival to less than 3 years)?
- HIV positive
- Involved in a conflicting (investigational drug) clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Continuation Arm
Alendronate continuation arm
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Comparatore attivo: Discontinuation Arm
Alendronate discontinuation arm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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All Study Sites--Length of Contracting Procedures
Lasso di tempo: Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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Mean time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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All Study Sites--Length of Time to Site IRB Approval
Lasso di tempo: Length of time to site IRB approval
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Mean time to gain site IRB approval
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Length of time to site IRB approval
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All Study Sites-Length of Time to 1st Participant Enrolled
Lasso di tempo: Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
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Mean time from study initiation to 1st participant enrolled.
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Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical Fracture Rate
Lasso di tempo: Baseline to 6 months following enrollment
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Patient reported fracture rate at 6 months following enrollment via survey.
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Baseline to 6 months following enrollment
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Atypical Femoral Fracture
Lasso di tempo: Baseline to 6 months following enrollment
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Patient reported fracture rate at 6 months after enrollment via follow-up survey
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Baseline to 6 months following enrollment
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Osteonecrosis of the Jaw
Lasso di tempo: Baseline to 6 months following enrollment
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Patients self report diagnoses of osteonecrosis of the jaw 6 months post enrollment via follow-up survey .
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Baseline to 6 months following enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth G Saag, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F120404006
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