Effectiveness of DiscontinuinG bisphosphonatEs Study: R21 Pilot Study (EDGE)
4 de abril de 2017 atualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
This is a pilot study evaluating the recruitment strategies for sites and patients, data collection instruments, follow-up procedures, administrative processes, and the proposed management strategy for the future large scale national trial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
1.Females 65+
2.3+ years of alendronate (Fosamax/Binosto) use
3. Valid social security number
Exclusion Criteria:
- History of any other metabolic bone condition, such as Paget Disease of Bone
- Currently receiving treatment for ongoing cancer, excluding non-melanoma skin cancer.
- Has significant underlying illness that would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease likely to limit survival to less than 3 years)?
- HIV positive
- Involved in a conflicting (investigational drug) clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Continuation Arm
Alendronate continuation arm
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Comparador Ativo: Discontinuation Arm
Alendronate discontinuation arm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All Study Sites--Length of Contracting Procedures
Prazo: Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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Mean time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
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All Study Sites--Length of Time to Site IRB Approval
Prazo: Length of time to site IRB approval
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Mean time to gain site IRB approval
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Length of time to site IRB approval
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All Study Sites-Length of Time to 1st Participant Enrolled
Prazo: Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
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Mean time from study initiation to 1st participant enrolled.
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Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Fracture Rate
Prazo: Baseline to 6 months following enrollment
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Patient reported fracture rate at 6 months following enrollment via survey.
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Baseline to 6 months following enrollment
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Atypical Femoral Fracture
Prazo: Baseline to 6 months following enrollment
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Patient reported fracture rate at 6 months after enrollment via follow-up survey
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Baseline to 6 months following enrollment
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Osteonecrosis of the Jaw
Prazo: Baseline to 6 months following enrollment
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Patients self report diagnoses of osteonecrosis of the jaw 6 months post enrollment via follow-up survey .
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Baseline to 6 months following enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth G Saag, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F120404006
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