Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of DiscontinuinG bisphosphonatEs Study: R21 Pilot Study (EDGE)

4. april 2017 opdateret af: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
This is a pilot study evaluating the recruitment strategies for sites and patients, data collection instruments, follow-up procedures, administrative processes, and the proposed management strategy for the future large scale national trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1.Females 65+

2.3+ years of alendronate (Fosamax/Binosto) use

3. Valid social security number

Exclusion Criteria:

  1. History of any other metabolic bone condition, such as Paget Disease of Bone
  2. Currently receiving treatment for ongoing cancer, excluding non-melanoma skin cancer.
  3. Has significant underlying illness that would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease likely to limit survival to less than 3 years)?
  4. HIV positive
  5. Involved in a conflicting (investigational drug) clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Continuation Arm
Alendronate continuation arm
Medicin: Alendronat
Aktiv komparator: Discontinuation Arm
Alendronate discontinuation arm
Medicin: Alendronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All Study Sites--Length of Contracting Procedures
Tidsramme: Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
Mean time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
Length of time Between Clinical Site Recruitment and Contract Execution
All Study Sites--Length of Time to Site IRB Approval
Tidsramme: Length of time to site IRB approval
Mean time to gain site IRB approval
Length of time to site IRB approval
All Study Sites-Length of Time to 1st Participant Enrolled
Tidsramme: Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant
Mean time from study initiation to 1st participant enrolled.
Length of time t for sites to recruit/enroll 1st participant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Fracture Rate
Tidsramme: Baseline to 6 months following enrollment
Patient reported fracture rate at 6 months following enrollment via survey.
Baseline to 6 months following enrollment
Atypical Femoral Fracture
Tidsramme: Baseline to 6 months following enrollment
Patient reported fracture rate at 6 months after enrollment via follow-up survey
Baseline to 6 months following enrollment
Osteonecrosis of the Jaw
Tidsramme: Baseline to 6 months following enrollment
Patients self report diagnoses of osteonecrosis of the jaw 6 months post enrollment via follow-up survey .
Baseline to 6 months following enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth G Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F120404006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner