治療歴のある転移性 HER2+ 乳がんにおけるゲムシタビンとトラスツズマブおよびペルツズマブの第 I/IIa 相試験

包含基準:

• -組織学的に確認された転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）+（免疫組織化学（IHC）による3+または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）比≥2.0）の成人男性または女性（18歳以上）乳癌
• -少なくとも1つの以前の化学療法に加えて、転移設定でトラスツズマブおよび/またはペルツズマブなどのHER2指向療法で進行している。 T-DM1は一連の治療としてカウントされ、以前にT-DM1で治療された患者は適格です。
• 転移状況でゲムシタビンによる治療を受けていない
• 固形腫瘍における応答評価 (RECIST) 1.1 基準ごとの測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス2≤
• -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかで決定されるベースラインでの左室駆出率（LVEF）≧50％
• 以下によって示される適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μ L。血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン >10 g/dL
• -クレアチニンで示されるように、適切な腎機能が正常の上限の1.5倍以下（ULN）
• -ビリルビン≤1.5x ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）によって示される適切な肝機能 肝臓への転移性乳癌に関連しない限り、ULNの2倍未満（この場合、AST / ALT < 5x ULNが許可されます）。
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 出産の可能性のある性的に活発な女性における適切な避妊

除外基準:

• -研究者の意見では、参加者を危険にさらす可能性のある活動的な制御されていない感染症または主要な併発疾患 研究を進める
• コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移。 -治療済みの非進行中枢神経系疾患（脳磁気共鳴画像法[MRI]で記録） 少なくとも1か月間コルチコステロイドを使用していない 潜在的な参加者は適格です。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -過去3週間以内の以前の化学療法（ニトロ尿素/マイトマイシンの場合は過去6週間）
• -過去4週間以内の以前の放射線療法; -指標病変への以前の放射線療法（放射線ポータル内の客観的な疾患の再発または進行が放射線の完了以降に記録されている場合を除く）
• 他の付随する活動性悪性腫瘍
• -重大な心臓病、心臓の危険因子、または制御されていない不整脈の病歴
• -駆出率<50％または施設の正常範囲の下限のいずれか低い方
• -治験薬のいずれかに対する過敏症
• -インフォームドコンセントを妨げる未治療の精神状態