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Phase-I/IIa-Studie mit Gemcitabin plus Trastuzumab und Pertuzumab bei vorbehandeltem metastasiertem HER2+-Brustkrebs

2. Februar 2021 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Gemcitabin plus Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs, die unter mindestens einer früheren Chemotherapielinie plus HER2-gerichtetem Wirkstoff, wie z B. T-DM1, Trastuzumab oder Lapatinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (ab 18 Jahren) mit histologisch bestätigtem, metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)+ (laut Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) ≥ 2,0) Brustkrebs
  • Fortschritt bei mindestens einer früheren Chemotherapielinie plus HER2-gerichteter Therapie wie Trastuzumab und/oder Pertuzumab im metastasierten Setting. T-DM1 würde als Therapielinie gelten und Patienten, die zuvor mit T-DM1 behandelt wurden, sind geeignet.
  • Wurden im metastasierten Setting nicht mit Gemcitabin behandelt
  • Messbare Krankheit pro Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2≤
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt entweder durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, wie durch Folgendes angezeigt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/µl; Blutplättchen ≥100.000/µl; Hämoglobin >10 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion, angezeigt durch Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Asparagintransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN, sofern kein Zusammenhang mit metastasierendem Brustkrebs der Leber besteht (in diesem Fall ist AST/ALT < 5 x ULN zulässig).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Geburtenkontrolle bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte Infektion oder schwere gleichzeitige Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer unsicher machen würde, um mit der Studie fortzufahren
  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Behandelte, nicht fortschreitende ZNS-Erkrankung (dokumentiert durch Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) ohne Kortikosteroide für mindestens 1 Monat. Potenzielle Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen (letzte 6 Wochen für Nitroharnstoffe/Mitomycin)
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsion (es sei denn, ein objektives Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit innerhalb des Strahlenportals wurde seit Abschluss der Bestrahlung dokumentiert)
  • Andere gleichzeitig aktive Malignome
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, kardialer Risikofaktoren oder unkontrollierter Arrhythmien
  • Ejektionsfraktion < 50 % oder unter der Untergrenze des institutionellen Normalbereichs, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankungen, die eine informierte Einwilligung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung / Behandlung der Phase II
Einarmige, nicht randomisierte, Open-Label-Phase-I/II-Simon-Zweistufen-Minimax-Studie an mehreren Standorten. Gemcitabin plus Trastuzumab und Pertuzumab.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Phase-I-Studie beginnt mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für Gemcitabin, wird jedoch eine Deeskalationsdosis für den Fall haben, dass eine inakzeptable Toxizität eine Dosisreduktion erfordert. Dosisstufe 0 = Gemcitabin (1200 mg/m2) i.v. D1,8 alle 21 Tage; Dosisstufe -1 = Gemcitabin (1000 mg/m^2) IV T1,8 alle 21 Tage; Dosisstufe -2 = Gemcitabin (850 mg/m^2) IV T1,8 alle 21 Tage. Die RP2D ist die Dosisstufe, bei der 0–1 dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bei sechs Patienten auftreten.
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg in Zyklus eins, Tag eins (C1D1), gefolgt von 6 mg/kg IV in den folgenden Zyklen alle (q) 21 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird mit einer Aufsättigungsdosis von 840 mg i.v. auf C1D1 verabreicht, gefolgt von 420 mg i.v. in den nachfolgenden Zyklen alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • PERJETA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die RP2D-Dosis in mg/m^2 von Gemcitabin zusammen mit Standarddosen von Pertuzumab (840 mg Aufsättigung/420 mg Erhaltungsdosis) und Herceptin (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis). Sicherheitsdaten sind unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-Terminologie zu beschreiben. Jeder Teilnehmer, der eine beliebige Dosis der Studienbehandlung erhält, wird hinsichtlich der Sicherheits-/Toxizitäts-Endpunkte in der Studie bewertet.
6 Monate
Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate: Ansprechen gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1,1 für die Kombination Gemcitabin+Trastuzumab+Pertuzumab in der empfohlenen Phase-II-Dosis. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Anzeichen eines Tumors für mindestens zwei Therapiezyklen. Tumormarker müssen normal sein. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wird. Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (in Monaten) für alle Teilnehmer, auswertbar für das Ansprechen. Die Time-to-Event-Daten werden unter Verwendung der Kaplan-Meir-Kurvenmethode für alle Patienten zusammengefasst, die für den ORR-Endpunkt auswertbar sind. Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) für alle Teilnehmer, die für das Ansprechen auswertbar sind. Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, die die Teilnehmer noch am Leben sind.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17656
  • ML28939 (ANDERE: Genentech)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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