Ensayo de fase I/IIa de gemcitabina más trastuzumab y pertuzumab en cáncer de mama metastásico HER2+ previamente tratado

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos (de 18 años o más) con cáncer de mama metastásico del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)+ confirmado histológicamente (mediante inmunohistoquímica (IHC) 3+ o índice de hidridización in situ con fluorescencia (FISH) ≥ 2,0)
• Haber progresado con al menos una línea previa de quimioterapia más terapia dirigida a HER2, como trastuzumab y/o pertuzumab en el entorno metastásico. T-DM1 contaría como una línea de terapia y los pacientes tratados previamente con T-DM1 son elegibles.
• No han sido tratados con gemcitabina en el entorno metastásico.
• Enfermedad medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 2≤
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % al inicio según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)
• Función adecuada de la médula ósea según lo indicado por lo siguiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/µL; Plaquetas ≥100.000/µL; Hemoglobina >10 g/dL
• Función renal adecuada, según lo indicado por creatinina ≤1.5x límite superior normal (LSN)
• Función hepática adecuada, indicada por bilirrubina ≤1.5x ULN, transaminasa aspártica (AST) o alanina transaminasa (ALT) <2x ULN a menos que esté relacionada con cáncer de mama metastásico al hígado (en cuyo caso se permite AST/ALT <5x ULN).
• Consentimiento informado firmado
• Control adecuado de la natalidad en mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Infección activa no controlada o enfermedad concurrente importante que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera seguro para continuar con el estudio.
• Metástasis no controladas del sistema nervioso central (SNC). Enfermedad del SNC tratada, que no progresa (documentada por imágenes de resonancia magnética [MRI] cerebral) sin corticosteroides durante al menos 1 mes, los participantes potenciales son elegibles.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Quimioterapia previa en las últimas 3 semanas (últimas 6 semanas para nitrosureas/mitomicina)
• Radioterapia previa en las últimas 4 semanas; radioterapia previa a la lesión indicadora (a menos que se haya documentado una recurrencia o progresión objetiva de la enfermedad dentro del portal de radiación desde la finalización de la radiación)
• Otras neoplasias malignas activas concomitantes
• Antecedentes de enfermedad cardiaca importante, factores de riesgo cardiaco o arritmias no controladas
• Fracción de eyección <50% o por debajo del límite inferior del rango normal institucional, el que sea menor
• Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
• Afecciones psiquiátricas no tratadas que impiden el consentimiento informado