Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie Gemcitabin Plus Trastuzumab a Pertuzumab u dříve léčeného metastatického HER2+ karcinomu prsu

2. února 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a aktivitu gemcitabinu s trastuzumabem a pertuzumabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu na receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)+, u kterých došlo k progresi alespoň jedné předchozí linie chemoterapie plus léčiva cíleného na HER2, např. jako T-DM1, trastuzumab nebo lapatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (ve věku 18 let nebo starší) s histologicky potvrzeným, metastatickým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)+ (imunohistochemicky (IHC) 3+ nebo poměr fluorescenční in situ hydridizace (FISH) ≥ 2,0) karcinomem prsu
  • U metastatického onemocnění došlo k progresi alespoň jedné předchozí linie chemoterapie plus terapie zaměřené na HER2, jako je trastuzumab a/nebo pertuzumab. T-DM1 by se považoval za linii terapie a pacienti dříve léčení T-DM1 jsou způsobilí.
  • Nebyli léčeni gemcitabinem v léčbě metastáz
  • Kritéria měřitelného onemocnění na odpověď Hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2≤
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak je stanoveno buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje následující: absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/µL; krevní destičky >100 000/ul; Hemoglobin > 10 g/dl
  • Adekvátní funkce ledvin, jak ukazuje kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno bilirubinem ≤ 1,5x ULN, aspartátovou transaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) < 2x ULN, pokud to nesouvisí s metastatickým karcinomem prsu do jater (v takovém případě je povoleno AST/ALT < 5x ULN).
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce u sexuálně aktivních žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekontrolovaná infekce nebo závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že účastník nebude bezpečný pokračovat ve studii
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS). Potenciální účastníci jsou způsobilí léčené, neprogredující onemocnění CNS (dokumentované zobrazením magnetickou rezonancí mozku [MRI]) bez kortikosteroidů po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí chemoterapie během posledních 3 týdnů (posledních 6 týdnů pro nitrosmočoviny/mitomycin)
  • předchozí radiační terapie během posledních 4 týdnů; předchozí radiační terapie k indikační lézi (pokud po dokončení ozařování nebyla zdokumentována objektivní recidiva nebo progrese onemocnění v radiačním portálu)
  • Jiné souběžné aktivní malignity
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, srdečních rizikových faktorů nebo nekontrolovaných arytmií
  • Ejekční frakce <50 % nebo pod spodní hranicí institucionálního normálního rozmezí, podle toho, která je nižší
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků
  • Neléčené psychiatrické stavy bránící informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky / Fáze II léčby
Jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená multisite fáze I/II Simon dvoufázová minimax studie. Gemcitabin plus trastuzumab a pertuzumab.
Lék: Gemcitabin
Fáze I studie bude zahájena doporučenou dávkou fáze II (RP2D) pro gemcitabin, ale bude mít deeskalační úrovně dávek v případě, že nepřijatelná toxicita vyžaduje snížení dávky. Úroveň dávky 0 = gemcitabin (1200 mg/m2) IV D1,8 q21 dnů; Úroveň dávky -1 = gemcitabin (1000 mg/m^2) IV D1,8 q21 dnů; Úroveň dávky -2 = gemcitabin (850 mg/m^2) IV D1,8 q21 dnů. RP2D bude úroveň dávky, kde se objeví 0-1 toxicita omezující dávku (DLT) u šesti pacientů.
Ostatní jména:
  • GEMZAR®
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg v prvním cyklu, den první (C1D1), následovaný 6 mg/kg IV v následujících cyklech každých (q) 21 dní.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab bude podáván s použitím 840 mg IV nasycovací dávky na C1D1, následovaných 420 mg IV v následujících cyklech q 21 dnů.
Ostatní jména:
  • PERJETA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 6 měsíců
Dávka RP2D v mg/m^2 gemcitabinu spolu se standardními dávkami pertuzumabu (840 mg nasycovací/420 mg udržovací) a Herceptinu (8 mg/kg nasycovací, 6 mg/kg udržovací). Bezpečnostní údaje budou popsány pomocí terminologie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Každý účastník, který dostane jakoukoli dávku studijní léčby, bude hodnocen z hlediska koncových bodů bezpečnosti/toxicity ve studii.
6 měsíců
Fáze II: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi: Odpověď podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro kombinaci gemcitabin+trastuzumab+pertuzumab v doporučené dávce fáze II. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech známek nádoru po dobu nejméně dvou cyklů terapie. Nádorové markery musí být normální. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet nejdelšího průměru základní linie. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Medián přežití bez progrese (v měsících) pro všechny účastníky, u kterých lze hodnotit odpověď. Údaje o čase do události budou shrnuty pomocí metody Kaplan-Meirovy křivky pro všechny pacienty, kteří jsou hodnotitelní pro koncový bod ORR. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Medián celkového přežití (v měsících) pro všechny účastníky, u kterých lze hodnotit odpověď. Doba od zahájení léčby, po kterou jsou účastníci stále naživu.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17656
  • ML28939 (JINÝ: Genentech)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit