Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa gemcytabiny plus trastuzumab i pertuzumab u wcześniej leczonego raka piersi HER2+ z przerzutami

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności gemcytabiny w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)+, u których wystąpiła progresja po co najmniej jednej wcześniejszej linii chemioterapii z lekiem ukierunkowanym na HER2, takim jak jak T-DM1, trastuzumab lub lapatynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi) z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)+ (metodą immunohistochemiczną (IHC) 3+ lub wskaźnikiem uwodnienia fluorescencji in situ (FISH) ≥ 2,0)
  • Postępować po co najmniej jednej wcześniejszej linii chemioterapii plus terapii ukierunkowanej na HER2, takiej jak trastuzumab i/lub pertuzumab w przypadku przerzutów. T-DM1 liczy się jako linia terapii, a pacjenci wcześniej leczeni T-DM1 kwalifikują się.
  • Nie byli leczeni gemcytabiną z powodu przerzutów
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2≤
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% na początku badania, jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/µl; płytki krwi ≥100 000/µl; Hemoglobina >10 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny ≤1,5x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny ≤1,5x GGN, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) <2x GGN, chyba że jest to związane z rakiem piersi z przerzutami do wątroby (w takim przypadku dopuszczalne jest stężenie AST/ALT <5x GGN).
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia kontrola urodzeń u aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna niekontrolowana infekcja lub poważna współistniejąca choroba, która w opinii badacza może spowodować, że uczestnik nie będzie mógł bezpiecznie kontynuować badania
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Potencjalni uczestnicy kwalifikują się do leczonej, niepostępującej choroby OUN (udokumentowanej obrazowaniem rezonansu magnetycznego mózgu [MRI]) bez kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni (ostatnie 6 tygodni dla nitrozomocznika/mitomycyny)
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni; uprzednia radioterapia w celu wskazania zmiany chorobowej (chyba że od czasu zakończenia radioterapii udokumentowano obiektywny nawrót choroby lub progresję choroby w obrębie wrota napromieniowania)
  • Inne współistniejące czynne nowotwory złośliwe
  • Historia istotnej choroby serca, sercowych czynników ryzyka lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu
  • Frakcja wyrzutowa <50% lub poniżej dolnej granicy zakresu normy instytucjonalnej, w zależności od tego, która wartość jest niższa
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Nieleczone schorzenia psychiatryczne uniemożliwiające świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki / Faza II leczenia
Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy Simona, dwuetapowe minimaksymalne badanie. Gemcytabina plus trastuzumab i pertuzumab.
Lek: Gemcytabina
Badanie fazy I rozpocznie się od zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla gemcytabiny, ale będzie miało poziomy dawek deeskalacji w przypadku, gdy niedopuszczalna toksyczność wymaga zmniejszenia dawki. Poziom dawki 0 = gemcytabina (1200 mg/m2) IV D1,8 co 21 dni; Poziom dawki -1 = gemcytabina (1000 mg/m^2) IV D1,8 co 21 dni; Poziom dawki -2 = gemcytabina (850 mg/m^2) IV D1,8 co 21 dni. RP2D będzie poziomem dawki, przy którym u sześciu pacjentów wystąpią toksyczności ograniczające dawkę (DLT) 0-1.
Inne nazwy:
  • GEMZAR®
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany w dawce nasycającej 8 mg/kg w pierwszym cyklu, dzień pierwszy (C1D1), a następnie w dawce 6 mg/kg dożylnie w kolejnych cyklach co (q) 21 dni.
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab będzie podawany w dawce nasycającej 840 mg dożylnie w dniu C1D1, a następnie w kolejnych cyklach co 21 dni w dawce 420 mg dożylnie.
Inne nazwy:
  • PERJETA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawka RP2D w mg/m2 gemcytabiny wraz ze standardowymi dawkami pertuzumabu (840 mg nasycające/420 mg podtrzymujące) i Herceptin (8 mg/kg nasycające, 6 mg/kg podtrzymujące). Dane dotyczące bezpieczeństwa należy opisać przy użyciu terminologii Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Każdy uczestnik, który otrzyma jakąkolwiek dawkę badanego leku, zostanie oceniony pod kątem punktów końcowych bezpieczeństwa/toksyczności w badaniu.
6 miesięcy
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi: odpowiedź zgodna z oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 dla skojarzenia gemcytabina+trastuzumab+pertuzumab w zalecanej dawce fazy II. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich oznak guza przez co najmniej dwa cykle terapii. Markery nowotworowe muszą być prawidłowe. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy linii bazowej. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od początku leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji (w miesiącach) dla wszystkich uczestników, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi. Dane dotyczące czasu do zdarzenia zostaną podsumowane przy użyciu metody krzywej Kaplana-Meira dla wszystkich pacjentów, których można ocenić pod kątem punktu końcowego ORR. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od początku leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (w miesiącach) dla wszystkich uczestników, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi. Długość czasu od rozpoczęcia leczenia, w którym uczestnicy nadal żyją.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17656
  • ML28939 (INNY: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj