Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus -trastutsumabin ja pertutsumabin vaiheen I/IIa koe aiemmin hoidetussa metastaattisessa HER2+ -rintasyövässä

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin sekä trastutsumabin ja pertutsumabin turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)+ rintasyöpä ja jotka ovat edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla sekä HER2-kohdistetulla aineella, kuten esim. kuten T-DM1, trastutsumabi tai lapatinibi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)+ (immunohistokemian (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ hydridisaatio (FISH) -suhteen perusteella ≥ 2,0) rintasyöpä
  • Olet edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla sekä HER2-ohjatulla hoidolla, kuten trastutsumabi ja/tai pertutsumabi metastaattisissa olosuhteissa. T-DM1 lasketaan hoitolinjaksi, ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu T-DM1:llä, ovat kelvollisia.
  • Heitä ei ole hoidettu gemsitabiinilla metastaattisissa olosuhteissa
  • Mitattavissa oleva sairaus vastekohtainen arviointi kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​2≤
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötilanteessa joko sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) määritettynä
  • Riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/µL; Verihiutaleet ≥100 000/µl; Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä maksan toiminta, kuten bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, asparagiinitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 x ULN, ellei se liity metastaattiseen maksasyöpään (jolloin ASAT/ALT < 5 x ULN on sallittu).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä ehkäisy seksuaalisesti aktiivisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan turvattomaksi jatkaa tutkimusta
  • Hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Hoidetut, ei-etenevät keskushermostosairaudet (dokumentoitu aivojen magneettikuvauksella [MRI]) ilman kortikosteroideja vähintään kuukauden ajan potentiaaliset osallistujat ovat kelvollisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi kemoterapia viimeisen 3 viikon aikana (viimeiset 6 viikkoa nitrosureoilla/mitomysiinillä)
  • Aiempi sädehoito viimeisen 4 viikon aikana; aiempi sädehoito indikaattorivaurioon (ellei objektiivista taudin uusiutumista tai etenemistä säteilyportaalissa ole dokumentoitu säteilyn päättymisen jälkeen)
  • Muut samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Merkittävä sydänsairaus, sydämen riskitekijät tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Ejektiofraktio < 50 % tai alle institutionaalisen normaalin alueen alarajan sen mukaan, kumpi on pienempi
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hoitamattomat psyykkiset sairaudet estävät tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen / vaiheen II hoito
Yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen I/II monisivusto Simonin kaksivaiheinen minimax-koe. Gemsitabiini plus trastutsumabi ja pertutsumabi.
Lääke: Gemsitabiini
Vaiheen I tutkimus aloitetaan suositellulla gemsitabiinin vaiheen II annoksella (RP2D), mutta annosta pienennetään siinä tapauksessa, että myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, edellyttää annoksen pienentämistä. Annostaso 0 = gemsitabiini (1200 mg/m2) IV D1,8 q21 vrk; Annostaso -1 = gemsitabiini (1000 mg/m^2) IV D1,8 q21 vrk; Annostaso -2 = gemsitabiini (850 mg/m^2) IV D1,8 q21 vrk. RP2D on annostaso, jolla esiintyy 0–1 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuudessa potilaassa.
Muut nimet:
  • GEMZAR®
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan 8 mg/kg kyllästysannoksella ensimmäisellä syklillä, ensimmäisenä päivänä (C1D1), jota seuraa 6 mg/kg laskimonsisäisesti seuraavissa jaksoissa joka (q) 21 päivä.
Muut nimet:
  • Herceptin®
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan 840 mg IV:n kyllästysannoksella C1D1:lle, jota seuraa 420 mg IV seuraavissa jaksoissa 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • PERJETA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gemsitabiinin RP2D-annos mg/m^2 yhdessä pertutsumabin (840 mg lataus/420 mg ylläpito) ja Herceptin (8 mg/kg lataus, 6 mg/kg ylläpito) kanssa. Turvallisuustiedot on kuvattava käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 terminologiaa. Jokainen osallistuja, joka saa minkä tahansa annoksen tutkimushoitoa, arvioidaan kokeen turvallisuus/toksisuuspäätepisteiden suhteen.
6 kuukautta
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus: Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukainen vaste gemsitabiini+trastutsumabi+pertutsumabi-yhdistelmälle suositellulla vaiheen II annoksella. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kasvaimen todisteiden katoaminen vähintään kahden hoitojakson aikana. Kasvainmerkkien tulee olla normaaleja. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun otetaan huomioon perusviivan pisin halkaisija. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun vertailuna käytetään pisintä halkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (kuukausina) kaikille osallistujille, jotka voidaan arvioida vasteen perusteella. Aika-tapahtumaan liittyvät tiedot kootaan Kaplan-Meirin käyrämenetelmällä kaikille potilaille, jotka ovat arvioitavissa ORR-päätepisteen suhteen. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (kuukausina) kaikille osallistujille, jotka voidaan arvioida vasteen perusteella. Aika, jonka osallistujat ovat vielä elossa hoidon alusta.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17656
  • ML28939 (MUUTA: Genentech)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa