スフィンゴシン-1リン酸 - 受容体ターゲティングとミクログリア活性化 (FINGOPET)
2018年5月4日 更新者：Turku University Hospital
スフィンゴシン-1リン酸受容体の標的化は、多発性硬化症におけるミクログリアの活性化を低下させますか? [11C]PK11195 脳 PET 研究
多発性硬化症の研究における新しいアウトカム指標としての陽電子放出断層撮影イメージングの有用性を評価する
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
多発性硬化症 (MS) では、疾患の進行、拡張障害状態尺度 (EDSS)、および認知機能低下に関連する重大な病状が、プラーク領域の外側、つまり正常に見える白質および灰白質の領域で発生します。 神経病理学的研究は、この広範な病理学に関与するメカニズムには、ミクログリア細胞の活性化、酸化ストレス、およびミトコンドリア機能の欠乏が含まれることを示唆しています。 活性化されたミクログリアは、活性化されたトランスロケータータンパク質 (TSPO) で in vivo で検出できますが、活性化されているが休止ミクログリアでは発現していません) 結合放射性リガンドおよび陽電子放出断層撮影法 (PET)。 11Carbon-PK11195 放射性リガンドは、そのような放射性リガンドの 1 つです。 重要なことに、ミクログリア活性に対する MS 療法の影響の可能性は、治療の前後に PET イメージングを行って、患者の in vivo で評価することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィンランドのトゥルクにあるトゥルク大学病院の神経科外来クリニックでフィンゴリモドを開始する予定の多発性硬化症患者 10 人。
説明
包含基準:
-研究者主導のPET研究のインフォームドコンセントに署名した
- -インフォームドコンセント時の年齢18〜58歳。
- Poser または McDonald 基準による MS
- 0.0 から 6.5 までの EDSS スコア。
- MRIで中程度から重度の病変負荷（9以上のT2病変）
除外基準:
- -MS以外の神経変性疾患の患者
- -イメージングの4週間以内の疾患修正療法（DMT）
- -イメージングから4週間以内のコルチコステロイド治療
- スクリーニングMRIでMS以外の顕著な異常所見を有する患者。
- 閉所恐怖症の患者、または中等度から重度の不安障害またはパニック発作の病歴がある患者 (イメージングの早期終了につながる可能性があります)
- PETスキャン検査の禁忌
- -過去12か月間の実験的放射線への曝露。この研究に参加することで放射線量測定の限界を超える可能性があります。
- 以前の PET スキャンに対する不耐性;すなわち、PETリガンドまたは造影剤に対する以前の過敏症反応、または以前のPETスキャンに参加して従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィンゴリモドを開始するMS患者
患者は、ベースラインで PET と MRI を使用して画像化され、治療中に 2 回画像化されます。
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患者は、ベースラインで PET と MRI を使用して画像化され、治療中に 2 回画像化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETを用いた11C-PK11195-放射性リガンド結合の変化
時間枠：0～24週間
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患者は、適応症に従って、通常の治療レジメンの一部として、一次治療からフィンゴリモドに切り替えられ、この研究者主導の PET 研究への参加に同意する患者は、ベースライン (治療前段階) で画像化され、 6〜8週間および24週間の治療後。
目的は、これら 3 つの時点間の放射性リガンドの結合を比較することです。
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0～24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 指標
時間枠：0、6～8週、24週
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MRI で白質 MS プラークの総病変負荷を評価します。ベースライン vs. 6～8 週間 vs. 24 週間のジレニア治療
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0、6～8週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Airas, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FINGOPET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。