Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphingosine-1 Phosphate-Receptor Targeting og Microglial Activation (FINGOPET)

4. maj 2018 opdateret af: Turku University Hospital

Reducerer målretning af sphingosin-1 fosfatreceptorer mikroglial aktivering ved multipel sklerose? En [11C]PK11195 hjerne PET undersøgelse

At evaluere anvendeligheden af ​​positron emission tomografi billeddannelse som et nyt resultatmål i multipel sklerose undersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Ved multipel sklerose (MS) finder signifikant patologi, der korrelerer med sygdomsprogression, til udvidet handicapstatusskala (EDSS) og til kognitiv tilbagegang, sted uden for plakområderne, dvs. i områder med normalt udseende hvidt stof og gråt stof. Neuropatologiske undersøgelser tyder på, at mekanismer involveret i denne udbredte patologi omfatter aktivering af mikrogliaceller, oxidativt stress og mangel på mitokondriefunktioner. Aktiverede mikroglia kan påvises in vivo med et translokatorprotein (TSPO), udtrykt i aktiverede, men ikke hvilende mikroglia) bindende radioligander og positronemissionstomografi (PET). 11Carbon-PK11195 radioligand er en sådan radioligand. Det er vigtigt, at den mulige effekt af MS-terapier på mikroglial aktivitet kan evalueres hos patienter in vivo med PET-billeddannelse udført før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 patienter med multipel sklerose, som vil blive indledt på fingolimod i det neurologiske ambulatorium på Turku Universitetshospital i Turku, Finland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra det investigator-initierede PET-studie

  • Alder 18 - 58 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • MS ifølge Poser eller McDonald kriterier
  • EDSS score fra 0,0 til 6,5.
  • Moderat til tung læsionsbelastning (>9 T2 læsioner) ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med anden neurodegenerativ sygdom end MS
  • Sygdomsmodificerende terapi (DMT) inden for 4 uger efter billeddannelse
  • Kortikosteroidbehandling inden for 4 uger efter billedbehandling
  • Patienter med andre signifikante abnorme fund end MS i screenings-MR.
  • Patienter med klaustrofobi eller en historie med moderat til svær angstlidelse eller panikanfald (som potentielt kan føre til tidlig afbrydelse af billeddannelsen)
  • Kontraindikation til PET-scanningsundersøgelser
  • Eksponering for eksperimentel stråling inden for de seneste 12 måneder, således at radiodosimetrigrænserne ville blive overskredet ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Intolerance over for tidligere PET-scanninger; dvs. tidligere overfølsomhedsreaktioner over for enhver PET-ligand eller billeddannende middel eller manglende deltagelse i og overholdelse af tidligere PET-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS-patienter, der starter med fingolimod
Patienterne vil blive fotograferet ved hjælp af PET og MR ved baseline og to gange under behandlingen.
Stråling: PET og MR
Patienterne vil blive fotograferet ved hjælp af PET og MR ved baseline og to gange under behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 11C-PK11195-radioligandbinding ved brug af PET
Tidsramme: 0 til 24 uger
Patienterne vil blive skiftet til fingolimod fra førstelinjebehandlinger i henhold til indikation og som en del af deres normale behandlingsregime, og de, der vil give samtykke til at deltage i dette investigator-initierede PET-studie, vil blive fotograferet ved baseline (før-behandlingsfase) og efter 6-8 uger og 24 ugers behandling. Formålet er at sammenligne bindingen af ​​radioliganden mellem disse tre tidspunkter.
0 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-målinger
Tidsramme: 0, 6-8 uger, 24 uger
For at evaluere den samlede læsionsbelastning af MS-plakkerne i hvid substans med MR; baseline vs. 6-8 uger vs. 24 ugers behandling med Gilenya
0, 6-8 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FINGOPET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med PET og MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner