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Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Targeting und Mikroglia-Aktivierung (FINGOPET)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Turku University Hospital

Reduziert das Targeting von Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren die Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose? Eine [11C]PK11195-Gehirn-PET-Studie

Bewertung der Anwendbarkeit der Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung als neuartige Ergebnismessung in Multiple-Sklerose-Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Bei Multipler Sklerose (MS) findet eine signifikante Pathologie, die mit dem Krankheitsverlauf, der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und dem kognitiven Verfall korreliert, außerhalb der Plaquebereiche statt, d. h. in Bereichen mit normal erscheinender weißer Substanz und grauer Substanz. Neuropathologische Studien deuten darauf hin, dass Mechanismen, die an dieser weit verbreiteten Pathologie beteiligt sind, die Aktivierung von Mikrogliazellen, oxidativen Stress und einen Mangel an mitochondrialen Funktionen umfassen. Aktivierte Mikroglia kann in vivo mit einem Translokatorprotein (TSPO), exprimiert in aktivierten, aber nicht ruhenden Mikroglia) bindenden Radioliganden und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. Der Radioligand 11Carbon-PK11195 ist ein solcher Radioligand. Wichtig ist, dass die mögliche Wirkung von MS-Therapien auf die Mikroglia-Aktivität bei Patienten in vivo mit PET-Bildgebung vor und nach der Behandlung evaluiert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Fingolimod in der neurologischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Turku in Turku, Finnland, begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Prüfarzt-initiierten PET-Studie

  • Alter 18 - 58 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • MS nach Poser- oder McDonald-Kriterien
  • EDSS-Score von 0,0 bis 6,5.
  • Moderate bis starke Läsionslast (>9 T2-Läsionen) im MRT

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen als MS
  • Krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung
  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Bildgebung
  • Patienten mit anderen signifikanten auffälligen Befunden als MS im Screening-MRT.
  • Patienten mit Klaustrophobie oder einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Angststörung oder Panikattacken (die möglicherweise zu einem vorzeitigen Abbruch der Bildgebung führen könnten)
  • Kontraindikation für PET-Untersuchungen
  • Exposition gegenüber experimenteller Strahlung in den letzten 12 Monaten, so dass die radiodosimetrischen Grenzwerte durch die Teilnahme an dieser Studie überschritten würden.
  • Intoleranz gegenüber früheren PET-Scans; d.h. frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen PET-Liganden oder ein bildgebendes Mittel oder Nichtteilnahme an und Einhaltung früherer PET-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Patienten beginnen mit Fingolimod
Die Patienten werden zu Studienbeginn und zweimal während der Behandlung mit PET und MRT untersucht.
Strahlung: PET und MRT
Die Patienten werden zu Studienbeginn und zweimal während der Behandlung mit PET und MRT untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 11C-PK11195-Radioligandenbindung mittels PET
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Die Patienten werden je nach Indikation und im Rahmen ihres normalen Behandlungsschemas von Erstlinientherapien auf Fingolimod umgestellt, und diejenigen, die der Teilnahme an dieser Prüfarzt-initiierten PET-Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn (Vorbehandlungsphase) und bildgebend untersucht nach 6-8 Wochen und 24 Wochen Behandlung. Zweck ist es, die Bindung des Radioliganden zwischen diesen drei Zeitpunkten zu vergleichen.
0 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Metriken
Zeitfenster: 0, 6-8 Wo., 24 Wo
Bewertung der gesamten Läsionslast der MS-Plaques der weißen Substanz mit MRI; Baseline vs. 6-8 Wochen vs. 24 Wochen Gilenya-Behandlung
0, 6-8 Wo., 24 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FINGOPET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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