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Esfingosina-1 Fosfato -Direcionamento de Receptores e Ativação Microglial (FINGOPET)

4 de maio de 2018 atualizado por: Turku University Hospital

O direcionamento dos receptores de fosfato de esfingosina-1 reduz a ativação microglial na esclerose múltipla? Um estudo PET cerebral [11C]PK11195

Avaliar a usabilidade da tomografia por emissão de pósitrons como uma nova medida de resultado em estudos de esclerose múltipla

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

Na esclerose múltipla (EM), a patologia significativa correlacionada com a progressão da doença, com a escala expandida do estado de incapacidade (EDSS) e com o declínio cognitivo, ocorre fora das áreas da placa, ou seja, em áreas de substância branca e cinzenta de aparência normal. Estudos neuropatológicos sugerem que os mecanismos envolvidos nesta patologia generalizada incluem ativação de células microgliais, estresse oxidativo e deficiência nas funções mitocondriais. A micróglia ativada pode ser detectada in vivo com uma proteína translocadora (TSPO), expressa em radioligantes de ligação de micróglia ativada, mas não em repouso) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). O radioligando 11Carbon-PK11195 é um desses radioligandos. É importante ressaltar que o possível efeito das terapias de MS na atividade microglial pode ser avaliado em pacientes in vivo com PET-imagem realizada antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 pacientes com esclerose múltipla que iniciarão fingolimod no ambulatório de neurologia do hospital da Universidade de Turku em Turku, Finlândia.

Descrição

Critério de inclusão:

Tendo assinado o consentimento informado do estudo PET iniciado pelo investigador

  • Idade 18 - 58 anos no momento do consentimento informado.
  • MS de acordo com os critérios de Poser ou McDonald
  • Pontuação EDSS de 0,0 a 6,5.
  • Carga de lesão moderada a pesada (>9 lesões T2) na ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • - Doentes com outras doenças neurodegenerativas que não a EM
  • Terapia modificadora da doença (DMT) dentro de 4 semanas de imagem
  • Tratamento com corticosteróides dentro de 4 semanas após a imagem
  • Pacientes com achados anormais significativos além da EM na triagem de ressonância magnética.
  • Pacientes com claustrofobia ou história de transtorno de ansiedade moderado a grave ou ataques de pânico (que podem potencialmente levar ao término prematuro do exame de imagem)
  • Contra-indicação para exames de PET scan
  • Exposição à radiação experimental nos últimos 12 meses, de modo que os limites de radiodosimetria seriam excedidos pela participação neste estudo.
  • Intolerância a exames PET anteriores; ou seja, reações de hipersensibilidade anteriores a qualquer ligante de PET ou agente de imagem ou falha em participar e cumprir exames de PET anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EM iniciando fingolimod
Os pacientes serão examinados usando PET e MRI no início do estudo e duas vezes durante o tratamento.
Radiação: PET e ressonância magnética
Os pacientes serão examinados usando PET e MRI no início do estudo e duas vezes durante o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da ligação do radioligando 11C-PK11195 usando PET
Prazo: 0 a 24 semanas
Os pacientes serão transferidos para fingolimode de terapias de primeira linha conforme indicação e como parte de seu regime de tratamento normal, e aqueles que consentirem em participar deste estudo de PET iniciado pelo investigador, serão examinados na linha de base (fase de pré-tratamento) e após 6-8 semanas e 24 semanas de tratamento. O objetivo é comparar a ligação do radioligando entre esses três pontos de tempo.
0 a 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de ressonância magnética
Prazo: 0, 6-8 semanas, 24 semanas
Avaliar a carga total de lesão das placas de substância branca da EM com ressonância magnética; linha de base vs. 6-8 semanas vs. 24 semanas de tratamento com Gilenya
0, 6-8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FINGOPET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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