Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na receptor sfingosin-1 a mikrogliální aktivace (FINGOPET)

4. května 2018 aktualizováno: Turku University Hospital

Snižuje cílení na sfingosin-1 fosfátové receptory mikrogliální aktivaci u roztroušené sklerózy? [11C]PK11195 Brain PET Studie

Vyhodnotit použitelnost zobrazování pozitronovou emisní tomografií jako nového výsledného měřítka ve studiích roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

U roztroušené sklerózy (RS) se významná patologie korelující s progresí onemocnění, se stupnicí rozšířeného stavu postižení (EDSS) a s kognitivním poklesem odehrává mimo oblasti plaku, tj. v oblastech normálně se objevující bílé hmoty a šedé hmoty. Neuropatologické studie naznačují, že mechanismy zapojené do této rozšířené patologie zahrnují aktivaci mikrogliálních buněk, oxidační stres a nedostatek mitochondriálních funkcí. Aktivované mikroglie mohou být detekovány in vivo pomocí translokačního proteinu (TSPO), exprimovaného v aktivovaných, ale ne klidových mikrogliích, vazebných radioligandech a pozitronové emisní tomografii (PET). Radioligand 11Carbon-PK11195 je jedním takovým radioligandem. Důležité je, že možný účinek terapií RS na mikrogliální aktivitu lze u pacientů hodnotit in vivo pomocí PET zobrazení provedeného před a po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 pacientů s roztroušenou sklerózou, kterým bude zahájena léčba fingolimodem v neurologické ambulanci Fakultní nemocnice v Turku ve finském Turku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po podepsání informovaného souhlasu s PET studií iniciovanou zkoušejícím

  • Věk 18 - 58 let v době informovaného souhlasu.
  • MS podle kritérií Poser nebo McDonald
  • EDSS skóre od 0,0 do 6,5.
  • Střední až těžké zatížení lézí (>9 lézí T2) na MRI

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s jiným neurodegenerativním onemocněním než je RS
  • Onemocnění modifikující terapie (DMT) do 4 týdnů od zobrazení
  • Léčba kortikosteroidy do 4 týdnů od zobrazení
  • Pacienti s významnými abnormálními nálezy jinými než MS při screeningové MRI.
  • Pacienti s klaustrofobií nebo středně těžkou až těžkou úzkostnou poruchou nebo záchvaty paniky v anamnéze (které by mohly potenciálně vést k předčasnému ukončení zobrazování)
  • Kontraindikace vyšetření PET
  • Expozice experimentálnímu záření v posledních 12 měsících tak, že by účastí v této studii byly překročeny radiodozimetrické limity.
  • Nesnášenlivost k předchozím PET skenům; tj. předchozí reakce z přecitlivělosti na jakýkoli PET ligand nebo zobrazovací činidlo nebo neúčast na předchozích PET skenech a jejich dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RS zahajující fingolimod
Pacienti budou zobrazeni pomocí PET a MRI na začátku a dvakrát během léčby.
Záření: PET a MRI
Pacienti budou zobrazeni pomocí PET a MRI na začátku a dvakrát během léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazby 11C-PK11195-radioligandu pomocí PET
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Pacienti budou převedeni na fingolimod z terapií první linie podle indikace a jako součást jejich normálního léčebného režimu a ti, kteří budou souhlasit s účastí v této studii PET iniciované zkoušejícím, budou zobrazeni na začátku (fáze před léčbou) a po 6-8 týdnech a 24 týdnech léčby. Účelem je porovnat vazbu radioligandu mezi těmito třemi časovými body.
0 až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky MRI
Časové okno: 0, 6-8 týdnů, 24 týdnů
K vyhodnocení celkové zátěže lézí plaků MS bílé hmoty pomocí MRI; výchozí hodnota vs. 6-8 týdnů vs. 24 týdnů léčby Gilenyou
0, 6-8 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FINGOPET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET a MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit