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Fosfato de esfingosina-1: orientación del receptor y activación microglial (FINGOPET)

4 de mayo de 2018 actualizado por: Turku University Hospital

¿La focalización de los receptores de fosfato de esfingosina-1 reduce la activación microglial en la esclerosis múltiple? Un estudio PET cerebral [11C]PK11195

Evaluar la utilidad de la tomografía por emisión de positrones como una nueva medida de resultado en estudios de esclerosis múltiple

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y Justificación

En la esclerosis múltiple (EM), la patología significativa que se correlaciona con la progresión de la enfermedad, con la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) y con el deterioro cognitivo, tiene lugar fuera de las áreas de la placa, es decir, en áreas de sustancia blanca y sustancia gris de aspecto normal. Los estudios neuropatológicos sugieren que los mecanismos involucrados en esta patología generalizada incluyen la activación de las células microgliales, el estrés oxidativo y la deficiencia en las funciones mitocondriales. La microglía activada se puede detectar in vivo con una proteína translocadora (TSPO), expresada en radioligandos de unión a microglía activada, pero no en reposo, y tomografía por emisión de positrones (PET). El radioligando 11Carbon-PK11195 es uno de esos radioligandos. Es importante destacar que el posible efecto de las terapias de EM sobre la actividad microglial se puede evaluar en pacientes in vivo con imágenes PET realizadas antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

10 pacientes con esclerosis múltiple que iniciarán tratamiento con fingolimod en la consulta externa de neurología del hospital de la Universidad de Turku en Turku, Finlandia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Haber firmado el consentimiento informado del estudio PET iniciado por el investigador

  • Edad 18 - 58 años en el momento del consentimiento informado.
  • EM según los criterios de Poser o McDonald
  • Puntuación EDSS de 0,0 a 6,5.
  • Carga lesional de moderada a alta (>9 lesiones T2) en RM

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes con otra enfermedad neurodegenerativa distinta de la EM
  • Terapia modificadora de la enfermedad (DMT) dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes
  • Tratamiento con corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes
  • Pacientes con hallazgos anormales significativos distintos de la EM en la resonancia magnética de detección.
  • Pacientes con claustrofobia o antecedentes de trastorno de ansiedad de moderado a grave o ataques de pánico (lo que podría conducir a la terminación prematura de las imágenes)
  • Contraindicación para las investigaciones de exploración PET
  • Exposición a radiación experimental en los últimos 12 meses de modo que los límites de radiodosimetría se excedan al participar en este estudio.
  • Intolerancia a exploraciones PET anteriores; es decir, reacciones previas de hipersensibilidad a cualquier ligando PET o agente de imágenes o falta de participación y cumplimiento de exploraciones PET anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EM que inician fingolimod
Se tomarán imágenes de los pacientes mediante PET y MRI al inicio y dos veces durante el tratamiento.
Radiación: PET y resonancia magnética
Se tomarán imágenes de los pacientes mediante PET y MRI al inicio y dos veces durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la unión del radioligando 11C-PK11195 mediante PET
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
Se cambiará a los pacientes de las terapias de primera línea a fingolimod según la indicación y como parte de su régimen de tratamiento normal, y aquellos que den su consentimiento para participar en este estudio PET iniciado por el investigador, serán examinados al inicio del estudio (fase previa al tratamiento) y después de 6-8 semanas y 24 semanas de tratamiento. El propósito es comparar la unión del radioligando entre estos tres puntos de tiempo.
0 a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0, 6-8 semanas, 24 semanas
Evaluar la carga lesional total de las placas de MS de sustancia blanca con resonancia magnética; línea de base frente a 6-8 semanas frente a 24 semanas de tratamiento con Gilenya
0, 6-8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FINGOPET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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