Sphingosine-1 磷酸盐受体靶向和小胶质细胞激活 (FINGOPET)
2018年5月4日 更新者：Turku University Hospital
靶向 Sphingosine-1 磷酸盐受体会减少多发性硬化症中的小胶质细胞激活吗？ [11C]PK11195 大脑 PET 研究
评估正电子发射断层扫描成像作为多发性硬化症研究中一种新的结果测量方法的可用性
研究概览
详细说明
背景和理由
在多发性硬化症 (MS) 中，与疾病进展、扩展残疾状态量表 (EDSS) 和认知能力下降相关的重要病理学发生在斑块区域之外，即正常出现的白质和灰质区域。 神经病理学研究表明，参与这种广泛病理学的机制包括小胶质细胞的激活、氧化应激和线粒体功能缺陷。 激活的小胶质细胞可以在体内用易位蛋白 (TSPO) 检测，在激活的但不是静息的小胶质细胞中表达）结合放射性配体和正电子发射断层扫描 (PET)。 11Carbon-PK11195 放射性配体就是这样一种放射性配体。 重要的是，MS 治疗对小胶质细胞活性的可能影响可以在患者体内通过治疗前后进行的 PET 成像进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
芬兰图尔库图尔库大学医院神经科门诊的 10 名多发性硬化症患者将接受芬戈莫德治疗。
描述
纳入标准：
已签署研究者发起的 PET 研究的知情同意书
- 知情同意时年龄 18 - 58 岁。
- MS 根据 Poser 或 McDonald 标准
- EDSS 评分从 0.0 到 6.5。
- MRI 中的中度至重度病灶负荷（>9 个 T2 病灶）
排除标准：
- - 患有除 MS 以外的其他神经退行性疾病的患者
- 成像后 4 周内的疾病修正疗法 (DMT)
- 成像后 4 周内进行皮质类固醇治疗
- 在筛查 MRI 中除 MS 外有明显异常发现的患者。
- 患有幽闭恐惧症或有中度至重度焦虑症或惊恐发作病史的患者（可能导致成像提前终止）
- PET 扫描检查的禁忌症
- 在过去 12 个月内暴露于实验性辐射，以至于参与本研究将超过放射剂量学限制。
- 对以前的 PET 扫描不耐受；即以前对任何 PET 配体或显像剂的超敏反应或未能参与和遵守以前的 PET 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开始使用芬戈莫德的 MS 患者
患者将在基线时使用 PET 和 MRI 进行成像，并在治疗期间进行两次。
|
患者将在基线时使用 PET 和 MRI 进行成像，并在治疗期间进行两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 PET 改变 11C-PK11195-放射性配体结合
大体时间：0 至 24 周
|
患者将根据适应症从一线治疗转为芬戈莫德，作为其正常治疗方案的一部分，同意参加这项研究者发起的 PET 研究的患者将在基线（治疗前阶段）和经过6-8周和24周的治疗。
目的是比较这三个时间点之间放射性配体的结合。
|
0 至 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 指标
大体时间：0、6-8 周、24 周
|
用MRI评估白质MS斑块的总病灶负荷；基线对比 6-8 周对比 Gilenya 治疗 24 周对比
|
0、6-8 周、24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Airas, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FINGOPET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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